【达州】间皮瘤无靶点要求免疫治疗免费试验（临床研究招募）

本文介绍了间皮瘤这一罕见的恶性肿瘤，以及针对间皮瘤患者的免疫治疗新方法。随着环境污染加剧，间皮瘤发病率上升，早期症状不明显，治疗难度大。免疫治疗作为一种副作用小、疗效显著的治疗手段，为患者带来新希望。文中详细阐述了间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验的原理、过程、参与试验的益处与风险，并提供了咨询热线，以便患者了解和参与试验。

【达州】间皮瘤无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】胸腔积液患者临床试验：小分子免疫激动剂JMKX000197

药品名称：JMKX000197

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：恶性胸腔积液（二线及以上）实体瘤,肺癌,胸膜恶性肿瘤,消化系统.妇瘤,胸腺癌,头颈部肿瘤,乳腺癌 间皮瘤

项目优势：JMKX000197注射液是由上海济煜研发的全新小分子免疫激动剂，可以诱导多种细胞因子的释放，引起炎症反应的同时可以激活体内的巨噬细胞、树突状细胞以及杀伤性T细胞，多种机制协调从而达到治疗疾病的效果。该实验目的为探索JMKX000197注射液对于恶性胸水的疗效。

【达州】间皮瘤无靶点要求免疫治疗免费试验

一、间皮瘤：了解这种“罕见”的癌症

间皮瘤是一种发生在人体胸膜、腹膜等部位的恶性肿瘤，由于其较为罕见，很多人对此并不了解。近年来，随着环境污染等因素的加剧，间皮瘤的发病率逐渐上升。由于间皮瘤早期症状不明显，一旦发现往往已经是中晚期，治疗难度较大。因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。

二、免疫治疗：癌症治疗的新希望

近年来，免疫治疗作为一种全新的癌症治疗方法，为众多癌症患者带来了生的希望。免疫治疗主要通过激活患者自身免疫系统，识别并消灭癌细胞。与传统的手术、化疗、放疗等方法相比，免疫治疗具有副作用小、疗效显著等优点。

三、间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验：专为间皮瘤患者设计

间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验是一种针对间皮瘤患者的创新性治疗手段。该试验不设特定的治疗靶点，通过全面激活患者免疫系统，实现对抗癌细胞的目的。以下是本文将详细介绍的几个方面：

四、试验原理与过程

该试验的原理是通过免疫检查点抑制剂，解除癌细胞对免疫系统的抑制，使免疫细胞能够正常识别并消灭癌细胞。试验过程包括筛选符合条件的患者、进行免疫治疗、监测病情变化等环节。

以下是试验的一些关键点：

1. 患者需经过严格的筛选，确保符合试验条件。

2. 治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，及时调整治疗方案。

3. 试验期间，患者需配合医生完成各项检查，以便评估治疗效果。

五、参与试验的益处与风险

益处：参与试验的患者有望获得以下益处：

1. 接受前沿的免疫治疗，提高治疗效果。

2. 获得专业的医疗团队全程关注和指导。

3. 为其他间皮瘤患者探索新的治疗途径。

风险：与所有临床试验一样，间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验也存在一定风险：

1. 治疗效果不确定，可能无法达到预期。

2. 治疗过程中可能出现不良反应。

3. 参与试验可能影响其他治疗方案的进行。

六、如何参与试验？

如果您或您的家人朋友患有间皮瘤，并希望了解和参与间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验，可以拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的信息咨询，帮助您了解试验相关事宜。

七、温馨提示

间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验为间皮瘤患者带来了新的治疗希望。在抗癌这条艰难的道路上，我们始终与您同行。如有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们一起期待，间皮瘤无靶点要求免疫治疗试验能为更多患者带来生命的奇迹。

入选标准

用药周期

JMKX000197注射液的规格：1mL:1mg；用法用量：JMKX000197注射液给药剂量分别包括50μg、150μg、300μg、500μg、750μg 、1000μg，单药，胸腔注射。用药时程：D1、D8两次给药。

入选标准

1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

3、经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。

4、经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经标准治疗失败的患者。

5、末次系统性抗肿瘤治疗与首次给药需间隔≥4周或药物5个半衰期的洗脱期（包含放疗、化疗、免疫、生物、靶向、激素治疗，局部放疗洗脱期14天）；但如受试者末次系统治疗方案至少2个疗程后，出现新发胸水或当前胸水控制不佳，则无需洗脱期间隔。

6、根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至0-1级，注：脱发、色素沉着和≤2级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。

7、卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。

8、预计生存期≥3个月。

9、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

10、签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。

排除标准

1、已知对研究药物或其辅料成分过敏。

2、胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。

3、中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。

4、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：

a）血压控制不理想的（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）患者；

b）患有I级以上心肌缺血、心肌梗塞、心律失常（包括QTcF≥480ms）或≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA)分级）；

c)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）<正常值低限（50%）；

d)肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或需接受抗病毒治疗的慢性肝炎；

e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；

f)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者；

g）具有癫痫发作并需要治疗的患者。

5、签署知情同意书前4周内有过敏原脱敏治疗的近期史。

6、曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。

7、签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。

8、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。

9、无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。

10、经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。