【德州】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验（临床试验招募）

本文概述了实体瘤G12D化疗药试验的重要性，并详细介绍了试验的定义、意义、参与方式、安全性及预期效果。实体瘤G12D化疗药试验旨在为患者提供精准治疗，提高治疗效果，延长生存期，甚至有望治愈癌症。患者可通过全球好药网等平台了解试验信息，参与试验。本文还解答了关于试验安全性和效果的关注问题，呼吁更多患者关注并参与试验，共同推动医学进步。

【德州】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【德州】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

一、概述：为何实体瘤G12D化疗药试验备受关注

癌症，一直是人类健康的重要杀手。其中，实体瘤作为癌症的一种，涵盖了多种癌种，对患者生命构成严重威胁。近年来，随着医学科技的进步，针对实体瘤的G12D化疗药试验成为研究热点。本文将为您详细科普实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验的相关知识，助您了解这一领域的最新动态。

二、实体瘤G12D化疗药试验：是什么？有何意义？

1. 实体瘤G12D化疗药试验的定义

实体瘤G12D化疗药试验，是指针对实体瘤患者进行的以G12D为靶点的化疗药物临床试验。G12D是一种常见的基因突变，与多种实体瘤的发生和发展密切相关。

2. 实体瘤G12D化疗药试验的意义

通过实体瘤G12D化疗药试验，可以为患者提供更精准的治疗方案，提高治疗效果，延长生存期，甚至有望实现癌症的治愈。

三、临床试验招募：如何参与实体瘤G12D化疗药试验

以下是参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验的具体步骤：

1. 了解试验信息

患者可通过全球好药网等平台了解实体瘤G12D化疗药试验的相关信息，包括试验药物、入选标准、排除标准等。

2. 咨询报名

如有意向参与试验，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细咨询并报名。

3. 等待筛选

报名后，研究人员将对患者进行筛选，符合入选标准的患者将进入临床试验阶段。

四、患者关注问题：实体瘤G12D化疗药试验的安全性及效果

1. 安全性问题

实体瘤G12D化疗药试验在开展前，需经过严格的动物实验和前期研究，确保药物的安全性。在临床试验过程中，研究人员会密切监测患者的身体状况，确保安全。

2. 效果问题

实体瘤G12D化疗药试验旨在针对G12D基因突变进行精准治疗，预期效果较好。但具体效果需根据临床试验结果进行评估。

五、温馨提示：携手共进，为生命续航

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验为癌症患者带来了新的希望。我们期待更多患者关注并参与这一试验，共同推动医学进步，为生命续航。如有疑问或想了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。