欧盟批准曲妥珠单抗生物仿制药用于HER2 +乳腺癌，胃癌的治疗

欧盟人用药品委员会于5月份对PF-05280014发表了积极意见， PF-05280014的制造商辉瑞公司发布了一份宣布该决定的新闻稿。

PF-05280014（Trazimera）是一种曲妥珠单抗（赫赛汀）的生物仿制药，已被欧盟（EU）批准用于治疗HER2过表达转移性或早期乳腺癌患者和HER2过表达转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

在2017年ESMO大会上发表的一项研究结果显示，HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗的患者，接受一年的PF-05280014或曲妥珠单抗治疗，治疗组之间的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）相似。

该药物被批准用于先前至少接受2种化疗的转移性乳腺癌患者的单药疗法，还有未接受化疗的患者需要联合紫杉醇或多西紫杉醇使用。它也被批准用于与芳香酶抑制剂联用来治疗经曲妥珠单抗治疗绝经后乳腺癌转移性的患者。对于早期乳腺癌患者，生物仿制药被批准用于手术，化疗和放疗之后，并且可与辅助或新辅助化疗联合治疗。

PF-05280014与卡培他滨或5-氟尿嘧啶/顺铂一起联用被批准用于成人原发的胃或胃食管连接处的HER2阳性转移性腺癌的治疗。

PF-05280014（Trazimera）和曲妥珠单抗（赫赛汀）二者在安全性方面相似，研究人员在在2017年ESMO大会上提出，PF-05280014与曲妥珠单抗在226名HER2阳性乳腺癌患者治疗的安全性和有效性有着临床等效性。

 https://www.onclive.com/web-exclusives/eu-approves-trastuzumab-biosimilar-for-her2-breast-gastric-cancers