速递|FDA授予Enhertu(DS-8201,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治疗HER2突变的非小细胞肺癌优先审查资格

速递|FDA授予Enhertu(DS-8201,Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)治疗HER2突变的非小细胞肺癌优先审查资格

2022年4月19日，阿斯利康发布的公告称，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)已经收到了FDA发送的Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu，DS-8201)补充生物制剂许可申请接受通知，用于治疗HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌经治患者。FDA同时为这一适应症授予了优先审查资格。

目前，Enhertu已经获得了FDA批准用于治疗乳腺癌及胃癌患者，并且已经向中国提交了上市申请。如果此次的新适应症获得批准，Enhertu将成为针对HER2突变的转移性非小细胞肺癌的首个靶向治疗方案。

缓解率55%,存期17.8个月

去年的世界肺癌大会上，研究者公开了Enhertu治疗非小细胞肺癌的最新研究结果。DESTINY-Lung01试验(NCT03505710)的研究结果显示，接受治疗的患者整体缓解率为61.9%，其中完全缓解率为2.4%，疾病控制率达到了90.5%;中位随访8个月时，患者的中位无进展生存期为14个月，中位缓解持续时间及总生存期尚未达到。

至今年，研究者再次更新了Ⅲ期DESTINY-Lung01试验的数据，随访时间已经达到13.1个月。在91例转移性HER2突变非小细胞肺癌患者当中，整体缓解率达到了55%，疾病控制率再次提升，达到92%。这些患者当中包括了一些比较难治的患者，例如脑转移的患者，以及接受过多种方案治疗的患者，包括各类免疫检查点抑制剂治疗。

同样，这款药物有相应快、疗效持续时间较长的特点。患者的平均响应时间仅有1.5个月，中位缓解持续时间为9.3个月，中位无进展生存期8.2个月，中位总生存期17.8个月。

这是目前为止HER2抑制剂(包括ADC药物)治疗非小细胞肺癌的临床试验中，纳入患者数量较多、且疗效比较显著的一项。

在HER2扩增的患者当中，达克替尼方案、曲妥珠单抗+帕妥珠单抗方案、以及T-DM1方案治疗的整体缓解率，分别是0%、24%和43%，差距非常明显。此次公开新数据的DS-8201则是在T-DM1的基础上小有提升，发挥同样稳定且出色。

新一代的ADC药物，俨然已经成为了HER2非小细胞肺癌治疗的未来发展方向。