Ribociclib 有望成为第二个获批的 CDK 4/6 抑制剂

诺华在日前举行的欧洲临床肿瘤学会会议上公布了 Ribociclib 的阳性后期生存期数据，在关键的重磅级 CDK 4/6 领域，诺华继竞争对手辉瑞之后正接近于成为第二家上市销售该类品种的制药企业。

        Ribociclib 的数据表明，这款非甾体芳香酶抑制剂，连同其老款的芳香酶抑制剂来曲唑作为一线药物使用，与仅使用来曲唑相比，可显著延长激素受体阳性、HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女的无进展生存期。

        这项研究的中值无进展生存期结果尚未获得（因为该药物治疗组的好多患者仍保持健康），但来自 3 期 Monaleesa-2 试验的数据显示，这款药物与来曲唑相比可能会降低疾病进展风险，或使死亡风险降低 44%，同时研究数据还显示肿瘤缩小程度明显增加，在疾病可检测的逾 50% 的妇女中，肿瘤被观察到至少缩小 30%。

        然而，这款药物不良事件的发生率有些高，包括一些患者的白血细胞数量大幅下降（但这在 Ibrance 研究中也有观察到），另外毒性方面的总体风险增加，但似乎这仍能通过监管人员的受益 / 风险要求。这款药物使疾病进展或死亡风险降低 44%，相比之下，辉瑞 Ibrance 在一项类似后期试验中使这种风险降低 42%，后者去年获批用于某些形式的乳腺癌。

        Ibrance 是该新类型药物中第一款药物，这类药物通过抑制分子，即细胞周期素依赖性激酶（CDKs）4 和 6 而发挥作用，这种酶参与促进癌细胞的生长。诺华现在看起来可能会成为第二家上市这种药物的企业，其药物已获得 FDA 突破性疗法资格，紧随其后的还有礼来与其 CDK 4/6 抑制剂 Abemaciclib。

        Ibrance 和 Ribociclib 均有望成为重磅炸弹级药物，诺华为其药物预测的年销售峰值为 10 亿美元，而一些分析师预测的 Ibrance 的年销售峰值大约为 60 亿美元。该药物仅在今年预计将实现销售额 20 亿美元。

        「我们对于这些强大的结果感到高兴，这些结果表明了该药物成为一款有效的一线治疗选择的可能性，它可能会改善 HR+/HER2- 晚期乳腺癌妇女的结局，」诺华肿瘤业务首席执行官 Strigini 如是称。「随着今年 8 月份获得 FDA 突破性疗法资格，我们期望与卫生当局密切合作，以尽可能快地把这种迫切需要的新治疗选择带给这些患者。」