速递|宫颈癌免疫治疗,2021年10月13日FDA批准了派姆单抗(Keytruda、Pembrolizumab)用于治疗宫颈癌一线治疗

速递|宫颈癌免疫治疗,2021年10月13日FDA批准了派姆单抗(Keytruda、Pembrolizumab)用于治疗宫颈癌一线治疗

2021年10月13日，FDA批准了派姆单抗(Keytruda，Pembrolizumab)的新适应症，联合化疗、联合或不联合贝伐单抗，治疗PD-1 CPS≥1的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

此项新适应症与一个伴随诊断基因检测产品共同获批。

2018年6月时，FDA曾经批准了派姆单抗二线治疗宫颈癌的适应症。此次一线治疗适应症的获批基于Ⅲ期KEYNOTE-826试验的结果。

缓解率68%,无进展生存10.4个月

KEYNOTE-826试验共招募了617例未接受过一线化疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。这些患者的PD-L1表达囊括了各种水平。

结果显示，接受了派姆单抗+化疗±贝伐单抗治疗的患者，整体缓解率68%，中位无进展生存期10.4个月，中位缓解持续时间18.0个月，中位总生存期尚未达到。

而接受安慰剂+化疗±贝伐单抗治疗的患者，整体缓解率50%，中位无进展生存期8.2个月，中位缓解持续时间10.4个月，中位总生存期16.3个月。

显然，派姆单抗的加入，显著地提升了这部分患者一线治疗的效果。

颠覆常规,K药完胜

长期以来，铂类化疗联合或不联合贝伐单抗一直是晚期及转移性宫颈癌的一线标准治疗方案。KEYNOTE-826试验证实，作为PD-1抑制剂的派姆单抗，不仅能够“承接”一线耐药之后的治疗重担，更有能力在一线治疗当中发挥至关重要的效果。

PD-1抑制剂的应用时机一直是临床讨论的一个热点话题。越来越多的试验结果证实，免疫药物的确具有很好的前线应用潜力，有希望成为越来越多的癌种的“更出色”的一线标准治疗手段。