FDA批准卡博替尼用于晚期肾细胞癌治疗

有关晚期肾细胞癌的3期临床试验表明，卡博替尼（Exelixis生物制药公司）是首个可改善患者总生存期（OS），无进展生存期（PFS）和客观应答率（ORR）的药物。

Exelixis公司首席执行官Michael M. Morrissey在新闻发布会上说“卡博替尼的获批给既往接受治疗的晚期肾癌患者带来了新的希望，是目前唯一的、首个获批的可延长患者生存期，延缓癌症进展的药物。”

卡博替尼的获批依据是METEOR 3期临床试验结果，该临床试验评估了既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者服用卡博替尼（60 mg，口服，每天1次）或依维莫司(10 mg，口服，每天1次)的临床疗效。

主要终点为PFS。卡博替尼组中位PFS为7.4个月，依维莫司组中位PFS为3.8个月。

此外，卡博替尼组中位OS长于依维莫司组（21.4个月vs 16.5个月)；客观应答率高于依维莫司组(17% vs 3%)

卡博替尼组最常见的不良反应有：腹泻，乏力，恶心，呕吐，食欲减退，手-足综合征，高血压，体重下降和便秘。40%的患者出现严重不良事件，最常见的为腹痛，胸腔积液，腹泻和恶心。60%的患者需减少用药剂量。