速递|Dostarlimab(多塔利单抗、Jemperli)治疗子宫内膜癌的新适应症已经提交申请,等待批复

速递|Dostarlimab(多塔利单抗、Jemperli)治疗子宫内膜癌的新适应症已经提交申请,等待批复

根据公告，FDA已经接受并授予多塔利单抗(Dostarlimab，Jemperli)的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查资格，联合化疗，用于治疗错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。按照规定，FDA应当在2023年9月23日前针对此申请做出批复。

该申请基于Ⅲ期of the RUBY/ENGOT-ENG/GOG3031/NSGO试验的第一部分结果，这部分数据发布于《新英格兰医学杂志》上。

试验组患者接受多塔利单抗+化疗方案治疗，对照组使用安慰剂+化疗，两组患者使用的化疗方案均为卡铂+紫杉醇。结果显示，多塔利单抗方案的加入，可以使患者疾病进展或死亡的风险降低72%。

接受多塔利单抗方案治疗的患者，24个月生存率与无进展生存率分别为83.3%和61.4%，而接受化疗的对照组患者分别为58.7%和15.7%。

多塔利单抗是一款近期获批的PD-1“新药”，尤其在结直肠癌以及各类实体瘤的治疗当中潜力出色。

子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，每年有接近20万的新发病例。手术、放疗、化疗、激素治疗都是子宫内膜癌的重要治疗手段，而免疫治疗以及基于免疫治疗药物的各类免疫联合治疗方案，是近几年子宫内膜癌治疗的一个重要发展方向。