卵巢癌HER2靶向药试验临床患者招募

ds8201是一种用于治疗晚期癌症的抗体偶联药物，目前获得批准用于晚期Her2阳性的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌的治疗。

【妇瘤DS8201】一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)

项目名称：【妇瘤DS8201】一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)

药品名称：DS8201

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【妇瘤DS8201】一项在HER2突变晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2期研究（DESTINY-Lung05)

入选标准

1 筛选时男性或女性受试者的年龄须≥18岁

2 病理上记录为转移性非鳞状NSCLC。

3 通过中心实验室检测记录的HER2阳性。

4 WHO/ECOG体能状态评分为0或1。

5 入组前14天内器官和骨髓功能足够。

6 筛选时最短预期生存时间≥12周。

7 入组前有足够的治疗洗脱期。

8 与未绝育的男性伴侣性生活活跃，具有绝经后状态或WOCBP血清妊娠试验结果为阴性的证据。

9 与未节育的男性伴侣进行活跃性生活的女性受试者，必须使用至少1种高效的避孕方法。

10 对于与具有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未节育男性受试者，从筛选至T-DXd末次给药后4个月内必须使用含杀精剂的避孕套。

11 自筛选期至整个研究干预期间，女性受试者不得捐献卵子。

排除标准

1 鳞状组织学NSCLC

2 研究者认为有可能增加毒性风险的共存疾病。

3 3年内有多种原发性恶性肿瘤

4 受试者在入组前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF（NYHA II至IV级）。

5 基于筛选期ECG结果，校正的QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。

6 ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎

7 需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染 或活动性感染

8 活动性原发性免疫缺陷、已知HIV感染、或活动性乙肝或丙肝感染。

9 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。

10 既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1级或基线（脱发除外）。

11 任何同步抗癌治疗

12 已知会对T-DXd或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。

13 对其他mAb有严重超敏反应史。

14 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。

15 妊娠期（通过阳性妊娠试验证实）或哺乳期妇女受试者， 或计划怀孕的受试者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。