实体瘤（不限癌种）ALK靶向药试验临床患者招募

罗氏（中国）投资有限公司

【不限癌种036】精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

项目名称：【不限癌种036】精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

药品名称：阿来替尼【靶向药】

基因分型：靶向药

突变基因：ALK

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【不限癌种036】精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验

入选标准

1.NGS 生物标志物合格性检测结果

2.组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤

3.根据 RECIST v1.1、RANO 或 INRC，有可测量病灶

4.ECOG 体能状态 0-2 分

5.血液系统和终末器官功能良好

6.在既往治疗期间疾病进展，或既往治疗后尚无可接受的治疗

7.近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复

8.预期寿命≥8 周

9.有效避孕

10.特定队列的入选标准1.NGS 生物标志物合格性检测结果

 

 

排除标准

1.在开始研究治疗前 2 周或 5 个半衰期(以更短者为准)内接受任何抗癌治疗

2. 在开始研究治疗前 14 天内接受过全脑放射治疗

3. 在开始研究治疗前 7 天内接受过立体定位性放射外科手术

4. 研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此

类病史，影响患者参加和完成本研究，或对研究数据解读产生混杂影响

5. 开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈，影响研究治疗安全性或有效性的确定

6. 患有严重心血管疾病

7. 在筛选前 5 年内合并另一种癌症的病史，可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定

8. 特定队列的排除标准

 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。