非小细胞肺癌RET靶向药试验临床患者招募

HS-10365是一种高效的选择性RET酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究表明其在RET改变的肿瘤模型中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。

【非小细胞肺癌初治】HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究

项目名称：【非小细胞肺癌初治】HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究

药品名称：HS-10365

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【非小细胞肺癌初治】HS-10365治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的II期研究

入选标准

用药周期

 

HS-10365胶囊的规格：40mg/粒；用法用量：160mg口服，每天两次；用药时程：每21天为一个治疗周期，直至客观疾病进展（赠药除外）或达到其他终止研究治疗的标准。

 

入选标准

 

1、年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。

2、经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC患者。

3、RET基因阳性证据。

4、根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。

6、最小预期生存大于12周。

7、育龄期女性受试者从签署知情同意书起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。

8、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

1、已知存在可能会导致HS-10365治疗耐药的其他经验证的致癌驱动基因。

2、存在有症状的中枢神经系统转移灶、存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。

3、存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。

4、其他原发性恶性肿瘤病史。

5、骨髓储备或肝肾器官功能不足。

6、研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术。

7、有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。

8、存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。

9、研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射或接受过大面积放疗。

10、首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%。

11、严重或控制不佳的高血压。

12、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。

13、首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。

14、首次给药前4周内发生过严重感染。

15、需要长期使用类固醇药物治疗。

16、已获知存在活动性传染病。

17、存在临床上严重的胃肠功能异常。

18、肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。

19、其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。

20、既往有严重的神经或精神障碍史。

21、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。

22、既往有严重过敏史者。

23、经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。

24、经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。