胆管癌FGFR2靶向药试验临床患者招募

ICP-192（Gunagratinib）是一款具有全球自主知识产权的1类创新药，是可用于治疗多种实体瘤且具有高选择性的小分子泛FGFR抑制剂，目前正在中国和美国开展多项临床研究。

【胆管癌305项目】一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

项目名称：【胆管癌305项目】一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

药品名称：ICP-192片

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【胆管癌305项目】一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

入选标准

1 自愿入组并签署知情同意书。

2 年龄≥18周岁，性别不限。

3 ECOG体力评分为0-1分。

4 预计生存期3个月以上。

5 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。

6 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。

7 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

8 器官功能水平必须符合方案要求。

9 避孕。

排除标准

1 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。

2 既往接受过选择性FGFR抑制剂。

3 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。

4 已知有症状的中枢神经系统转移。

5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。

6 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。

7 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。

8 目前有活动性出血。

9 有活动性感染的伤口。

10 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。

11 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。

12 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。

13 临床上严重的胃肠道功能异常。

14 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。

15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。

16 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。

17 已知对研究药物辅料过敏。

18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。