胰腺癌无靶点要求靶向药试验临床患者招募

Autotaxin（ATX）抑制剂

【胰腺癌】HNC664胶囊胰腺癌

项目名称：【胰腺癌】HNC664胶囊胰腺癌

药品名称：HNC664胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胰腺癌】HNC664胶囊胰腺癌

入选标准

简要入排：

18岁≤年龄≤75岁，性别不限；晚期实体瘤患者和未经过化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者首次用药前4周内，接受过放疗和/或经NMPA批准有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）

完整入排：

1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

2 剂量递增试验入选经组织学或细胞学检查确诊的，标准治疗无效、不能耐受标准治疗或无标准有效治疗方案的晚期实体瘤患者；扩展试验入选经组织学或细胞学确诊的，未经过化疗、靶向治疗、免疫治疗等系统性治疗的局部晚期或转移性胰腺癌患者；

3 ECOG评分为0~1分；

4 预期生存时间≥3个月；

5 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（既往放疗区域内的病灶一般不视为可测量病灶，仅在放疗后出现明确进展时方可视为可测量）；

6 重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前2周内未接受血制品或造血生长因子治疗，如粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素等）： 1) 白细胞≥3.5×109/L 2) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L 3) 血小板计数（PLT）≥100×109/L 4) 血红蛋白（Hb）≥90 g/L 5) 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.5？ULN（1.5倍正常值上限） 6) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，TBIL ≤3×ULN；肝转移患者允许TBIL≤2.0×ULN） 7) ALT和AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN） 8) 血清白蛋白≥28 g/L 9) 血清肌酐≤2.0×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min 10) 尿常规尿蛋白≤1+；若尿蛋白≥2+的受试者，应接受24小时尿蛋白定量检测，检测结果<1.0 g

7 受试者自愿参加本研究，并由本人或其监护人签署了书面知情同意书。

排除标准

1 符合以下任一情况的既往治疗史：首次用药前4周内，接受过放疗和/或经NMPA批准有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验；首次用药前4周内使用过强效p-gp诱导剂；首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。

2 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）；

3 有器官移植史；

4 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

5 活动性乙肝：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥103 cps/mL或≥200 IU/mL；

6 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸/腹水或心包积液（一个月一次或者更频繁）；

7 首次给药前6个月内有胃肠道出血或有出血倾向的患者；

8 妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性；

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。