实体瘤（不限癌种）VEGFR靶向药试验临床患者招募

K-13是DDR1/VEGFR双抑制剂。主要针对盘状结构域受体1（DDR1）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制肿瘤血管生成，还可以解除肿瘤微环境中的免疫抑制，抑制肿瘤的生长、侵袭和转移。

【实体瘤】国产双靶点抑制剂DDR1/VEGFR大评价K-13治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验

项目名称：【实体瘤】国产双靶点抑制剂DDR1/VEGFR大评价K-13治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验

药品名称：K-13

基因分型：靶向药

突变基因：VEGFR

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】国产双靶点抑制剂DDR1/VEGFR大评价K-13治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验

入选标准

　1.　年龄18-80周岁(含边界值)，性别不限。

　2.　组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

　3.　根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;(I期剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展)。

　4.　ECOG体力评分0-1分。

　5.　预计生存时间3个月以上。

　6.　有充分的器官功能：

　7.　有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

　8.　受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

　　在首次使用研究药物前3周内接受过化疗或给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

　1.　亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;

　2.　口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内;

　3.　有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

　4.　在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

　5.　在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

　6.　在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

　7.　除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。

　8.　在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;

　9.　肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者;

　10.　既往有肾病综合征病史。

　11.　既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

　12.　既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。

　13.　具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

　14.　有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

　15.　有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

　16.　活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]);活动性丙型肝炎HCV抗体阳性但HCV-RNA。

　17.　目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。

　18.　有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

　19.　有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450ms;首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件;

　20.　美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;

　21.　临床无法控制的高血压(经治疗后，收缩压> 140 mmHg 和/或舒张压> 90 mmHg);

　22.　任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。

　23.　首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件;或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素(如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张)。

　24.　首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿;或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素(如肿瘤浸润空腔脏器壁外层)。

　25.　无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。

　26.　患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者(小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防)。

　27.　临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

　28.　已知有酒精或药物依赖。

　29.　精神障碍者或依从性差者。

　30.　妊娠期或哺乳期女性。

　　研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。