淋巴瘤无靶点要求靶向药试验临床患者招募

GFH009GFH009 是一种有效的、高选择性的 CDK9 小分子抑制剂，是劲方自主研发、国内首个步入临床试验的此类化合物，也是劲方首个独立递交FDA临床试验申请获批的全球多中心临床开发项目，已在中美两地平行开展GFH009相关的I期临床试验。与对照相比，GFH009 在所有剂量下均抑制肿瘤生长，并以剂量依赖性方式诱导细胞凋亡，用于治疗血液恶性肿瘤。

【淋巴瘤】GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究

项目名称：【淋巴瘤】GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究

药品名称：GFH009

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【淋巴瘤】GFH009单药治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的Ib/II期临床研究

入选标准

1 18-75周岁，男女不限

2 在进行筛选程序前必须获得书面签字的知情同意书

3 组织学确认的复发或难治性PTCL

4 既往经过至少2个且不超过5个系统性治疗方案（化疗和其他至少一种新药包括西达本胺、普拉曲沙、米托蒽醌脂质体或维布妥昔）后无效或进展的复发或难治性PTCL患者

5 存在至少1个可测量病灶（根据Lugano 2014年标准）

6 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本

7 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体能状态评分为 0-2分

8 良好的造血和器官功能

9 预期生存时间 ≥ 12周

10 与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级，除非是脱发、疲乏和< 2级感觉神经病变

11 对于有生育可能的女性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法；对于伴侣有生育可能的男性，必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用高效的避孕方法。

排除标准

1 皮肤T细胞淋巴瘤，播散性淋巴瘤/白血病

2 有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者，如果在针对CNS的治疗后影像学和神经症状稳定 ≥4周，且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量，则允许进入研究

3 筛选期并发嗜血细胞综合征

4 存在不能控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）

5 在开始研究药物治疗前2周内接受过化疗、放疗或有抗肿瘤作用的中成药；或4周内接受过手术治疗；或4周或5个半衰期内（以短者为准）接受过靶向药治疗；或4周内接受过免疫治疗；或12周内接受过CAR-T或CAR-NK细胞治疗

6 接受过异基因造血干细胞移植或筛选前90天内接受过自体造血干细胞移植

7 首次给药前2周内参加过其他干预性的临床研究（不包括治疗结束后的随访）

8 既往使用过其他周期蛋白依赖性激酶9（CDK9）抑制剂

9 在进入研究前5年内同时患有其他恶性肿瘤

10 没有控制的肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病

11 存在部分心脏疾病或异常

12 患者有胃肠道出血倾向

13 未能控制的感染性疾病：活动性感染、活性性乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选期HIV阳性

14 入组前4周使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20 mg/ 天，且连续使用超过 14 天

15 在首剂研究药物治疗前7天内使用过属于强效CYP3A4抑制剂或强效诱导剂的合并药物。

16 在进入研究前4周内接受过或计划在短期内（如3个月内）进行可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术

17 妊娠或哺乳期女性

18 研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。