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QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。
【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
药品名称：QLC1101单药
基因分型：化疗药
突变基因：KRAS
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：标准治疗失败
适应症状：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
入选标准
用药周期
QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。
入选标准
1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。
2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。
3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。
4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。
7、ECOG PS评分：0或1。
8、预计生存期≥3个月。
9、筛选时具有充足的器官功能。
10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。
11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。
排除标准
1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。
2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。
3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。
4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。
5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。
6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。
7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。
9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。
10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。
11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。
13、合并有临床意义的心脑血管疾病。
14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。
15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。
16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。
19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。
20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
21、对于参与食物影响试验的受试者。
试药患者享受以下权益：
1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展
2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务
3、交通补助：每次交通补助200元/次
4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费
报名流程：
满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：
1、提交资料
按照项目要求，上传项目所需疾病资料:
①、病理报告
②、确诊后的首次入选记录和出院小结
③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)
④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告
⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告
⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果
⑦、半年内的心电图报告
⑧、基因检测报告pdf电子版
2、医生面诊
患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】
3、入组用药
检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
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