【阿勒泰】肝癌不限其他类免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了肝癌不限其他类试验的意义、特点、优势及参与方式。该试验旨在评估新药的安全性和有效性，为肝癌患者提供更多治疗选择。特点是广泛性、创新性和严谨性，优势包括提供新选择、个体化治疗和早期介入。患者可通过全球好药网了解试验信息并参与。同时，试验面临挑战，但随着科技进步，未来将有更多安全有效的新药问世，为患者带来治疗希望。

【阿勒泰】肝癌不限其他类免费试验

项目名称：【钇90肠癌肝转移】钇（90Y）炭微球产品NRT6003治疗结直肠癌肝转移患者！

药品名称：钇（90Y）炭微球产品NRT6003

基因分型：其他类

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移或原发性肝癌病理学确诊的没有做放疗

项目优势：国内自主研发的钇（90Y）炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90Y）而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇（90Y）炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇（90Y）发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

【阿勒泰】肝癌不限其他类免费试验

一、肝癌不限其他类试验的意义

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药的研发和治疗手段的更新换代为肝癌患者带来了新的希望。肝癌不限其他类试验，是指在不限制肝癌患者具体病种和病情的情况下，开展的一系列抗癌新药的临床试验。这些试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

二、肝癌不限其他类试验的特点

1. 广泛性：不限其他类试验涵盖了各种类型的肝癌患者，包括早期、中期和晚期患者，以及不同年龄段、性别的患者。

2. 创新性：这些试验往往采用最新的抗癌药物和治疗方法，为患者提供前所未有的治疗机会。

3. 严谨性：临床试验需要遵循严格的科学规范和伦理准则，确保患者的权益。

三、肝癌不限其他类试验的优势

1. 提供新选择：对于传统治疗无效或病情恶化的患者，不限其他类试验提供了新的治疗选择，有望改善患者的生活质量和生存期。

2. 个体化治疗：通过临床试验，医生可以根据患者的病情和基因特点，为其量身定制合适的治疗方案。

3. 早期介入：不限其他类试验往往在早期阶段就开始招募患者，这为患者提供了更早介入治疗的机会。

四、如何参与肝癌不限其他类试验

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解最新的临床试验信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应向专业医生咨询，评估自己是否符合入选条件。

3. 提交申请：符合条件的患者可以向全球好药网提交申请，经过筛选后，将有资格参与临床试验。

4. 遵循试验规定：参与试验的患者需遵循试验规定，按时服药、复查，并配合医生进行各项检查。

五、肝癌不限其他类试验的挑战与展望

虽然肝癌不限其他类试验为患者带来了新的希望，但同时也面临一些挑战。例如，临床试验的周期较长，部分患者可能无法坚持完成试验；此外，新药研发的风险较大，可能存在一定的副作用。

展望未来，随着科学技术的不断发展，相信会有更多安全、有效的抗癌新药问世，为肝癌患者带来更广阔的治疗前景。

六、温馨提示

肝癌不限其他类试验为肝癌患者提供了新的治疗机会，有望改变传统治疗的困境。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将继续关注这一领域的发展，为患者提供最新的抗癌药物信息和临床试验机会，助力每一个患者找到属于自己的治疗希望。

入选标准

符合以下所有条件的受试者，可以入选：

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2）年龄 18~80 周岁（包括边界值）；

3）ECOG 体力状况评分≤1 分；

4）预计生存期≥3 m；

5）通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移；

6）已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发；

7）既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发；

8）现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移；

9）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶；

10）肿瘤总体积小于肝脏总体积的 50%；

11）Child-Pugh 评分≤7 分；

12）有足够的器官功能：

①血常规[14 天内未接受过输血或集落刺激因子（granulocyte colony-stimulatingfactor，G-CSF）治疗]：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板计数（platelet counts，PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）≥90 g/L；

②肝功能：血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）≤2 倍正常值上限（upper limit ofnormal，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶（alkalinephosphatase，ALP）≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；

③肾功能：肌酐（creatinine，Cr）1.5 倍 ULN；肌酐清除率（creatinine clearance，CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

④凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间 （ prothrombin time ， PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ activated partialthromboplastin time，APTT）≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；

⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

13）根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1 级[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2 级），脱发]；

14）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不纳入本项研究：

1）既往有肝性脑病病史患者；

2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎的患者；3）锝[ 99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

4）不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等；

5）门静脉主干癌栓；

6）结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；

7）上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前 4 w 以内者；

8）门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现；

9）在试验药物给药之前 28 d 做过大手术或严重创伤；

10）距使用本试验药物前 1 m 内参加过其他干预性临床试验；

11）妊娠、哺乳期女性；

12）处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；

13）人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者；

14）研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全；

15）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

二、研究产品：NRT6003 注射液（由钇[90Y]炭微球和辅料组成）

三、适应症：不可手术切除结直肠癌肝转移

四、试验分期：I/II 期

五、计划入组例数：60 例，计划完成入组时间，2023.6