【宝鸡】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）RET靶点靶向药试验的重要性和流程。该试验针对RET基因突变，具有高度选择性、显著疗效和较高安全性。患者参与试验可享受最新治疗、个体化方案和专业指导。符合条件的患者可联系全球好药网咨询加入试验。参与试验不仅为个人治疗带来希望，还能为其他患者提供治疗经验。

【宝鸡】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】BYS10 片治疗 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：BYS10 片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：初治,标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，初治/经治肺癌/甲状腺癌/实体瘤

项目优势：BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂

【宝鸡】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验简介

近年来，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗取得了突破性的进展，尤其是靶向治疗的出现，为患者带来了新的希望。RET基因突变是非小细胞肺癌的一个重要靶点，针对这一靶点的靶向药试验正在全球范围内展开，以期寻找更有效、更安全的治疗方案。

二、为何非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验至关重要？

1. 高度选择性：与非小细胞肺癌的其他治疗方式相比，RET靶点靶向药具有高度选择性，能够精准打击肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。

2. 效果显著：临床试验表明，RET靶点靶向药在部分患者中取得了显著的疗效，有效抑制了肿瘤的生长和扩散。

3. 安全性高：相较于传统化疗药物，RET靶点靶向药的安全性更高，不良反应相对较少。

三、非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验流程

1. 筛选患者：通过基因检测，筛选出具有RET基因突变的患者。

2. 分组试验：将筛选出的患者分为试验组和对照组，试验组接受RET靶点靶向药治疗，对照组接受其他治疗方式。

3. 观察疗效：密切观察患者的病情变化，评估靶向药的疗效。

4. 数据分析：收集试验数据，进行统计分析，评估靶向药的安全性和有效性。

四、患者参与非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验的益处

1. 获得最新治疗：参与试验的患者有机会使用到最新的靶向药物，有望获得更好的治疗效果。

2. 个体化治疗：通过基因检测，为患者提供个体化治疗方案，提高治疗成功率。

3. 专业指导：试验期间，患者将得到专业医生的指导和关爱，为治疗提供有力支持。

五、如何加入非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎联系我们咨询加入试验：

经病理学确诊为非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

基因检测证实存在RET基因突变；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将竭诚为您解答疑问，帮助您找到最佳的治疗方案。

六、温馨提示

非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还有机会为其他患者提供宝贵的治疗经验。让我们携手共进，为战胜肺癌而努力！

入选标准

1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书

2 年龄18周岁以上（含），75岁以下（含）

3 (1) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者。 I期：晚期实体瘤患者，无标准有效治疗方案，经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者。II期：所有受试者必须是经肿瘤组织学基因检验（中心实验室）为RET融合或突变（不包括同义、移码和无义突变）局部晚期/转移性实体瘤，包括以下4个队列：队列1：接受过铂类化疗的RET基因融合非小细胞肺癌（NSCLC）。队列2：接受过多靶点酪氨酸激酶抑制剂（凡德他尼和/或卡博替尼、安罗替尼、索拉非尼、索凡替尼、乐伐替尼）治疗的RET基因突变甲状腺髓样癌（MTC）。队列3：接受过一线标准治疗治疗（适合放射碘治疗者须为放射碘难治）的RET基因融合甲状腺癌（TC）。队列4：接受过一线标准治疗治疗（除非无标准治疗或研究者认为不适合标准治疗）的其他具有RET基因异常的晚期实体瘤。

4 既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂（MKI）的患者可以入组，具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定。

5 根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价（RANO）标准（针对颅内原发肿瘤）， 筛选期至少有一个可测量病灶。

6 ECOG评分0~1。

7 预期生存时间≥3个月。

8 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 中性粒细胞绝对计数>1.5×10^9/L；血小板>75×10^9/L；血红蛋白>90g/L 或>5.6mmol/L，要求过去 1 周内没有输注浓缩红细胞 (pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3 个月)治疗；肌酐清除率(Cockcroft-Gault 公式)≥30mL/min；总胆红素(血清)<1.5×ULN 除 非 已 知 有 Gilbert 综合症 或 ≥1.5×ULN ，但 Child-Pugh 评分≤7 分(仅适用于肝脏肿瘤患者)；AST 及 ALT<2.5×ULN 或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)；国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间 (PT)<1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。

9 同意提供存档肿瘤组织样本，或可进行肿瘤组织活检（仅I期：如果新鲜组织和归档的组织均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组患者）。

10 筛选期育龄女性血妊娠检查阴性。

11 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

排除标准

1 接受过以下抗肿瘤治疗：首次给药前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（免疫治疗或其他抗体药物治疗除外）和任何形式的放射治疗。首次给药前28天内进行过免疫治疗或其他抗体药物治疗（首次给药前免疫相关毒性必须降至<2级）。

2 首次给药前14天内接受过中性粒细胞因子支持治疗。

3 患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过CYP3A或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂。

4 首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术（包括局部治疗如TACE），或预期将在研究期间接受重大手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的受试者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。研究期间允许患者进行非靶病灶的姑息性手术治疗。

5 存在已知除RET外的主要驱动基因改变（如NSCLC的EGFR，ALK，ROS1或BRAF基因改变；肠癌的KRAS，NRAS或BRAF基因改变）。

6 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者。

7 筛选期Fridericia校正QT值（QTcF间期）>470msec，或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素。

8 存在原发性、转移性中枢神经系统肿瘤，以下情况除外：使用稳定剂量类固醇[≤4mg/天地塞米松或同等剂量其他激素）维持或减量2周以上无症状者，或不需要类固醇治疗者。

9 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。

10 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者（I期研究已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史）。

11 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。

12 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级。脱发、色素沉着（任何级别）、外周感觉神经病变（≤2级）的患者可以入组。

13 首次给药前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。

14 HIV感染、梅毒感染、HCV感染、活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA>1.0×ULN）。

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。