【石家庄】前列腺癌免费试验（临床试验病人招募）

前列腺癌试验对评估新药疗效和安全性具有重要意义，旨在为患者提供更有效的治疗选择。该试验招募18-75岁、经病理学检查确认为前列腺癌且未接受过其他抗癌治疗的患者。试验由专业团队采用先进技术进行，并免费提供药物治疗和检查。参加试验有助于推动医学进步，为患者带来新的治疗希望。如符合条件，可联系全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解详情。

【石家庄】前列腺癌免费试验

项目名称：【前列腺癌】帕博利珠单抗/安慰剂+恩扎卢胺+ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌的Ⅲ期研究

药品名称：帕博利珠单抗

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：转移性激素敏感性前列腺癌

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【石家庄】前列腺癌免费试验

一、前列腺癌试验的重要性

前列腺癌是全球男性最常见的恶性肿瘤之一，严重影响患者的生活质量和生存率。近年来，随着科学技术的不断发展，新型抗癌药物的研发和治疗手段的改进，为前列腺癌患者带来了新的希望。前列腺癌试验作为评估新药疗效和安全性的关键环节，对于推动抗癌药物的研发具有重要意义。

二、前列腺癌试验的目的和意义

前列腺癌试验旨在评估新型抗癌药物在临床治疗中的效果和安全性，为患者提供更有效的治疗选择。以下是前列腺癌试验的几个主要目的和意义：

评估新药疗效：通过临床试验，了解新药对前列腺癌的抑制效果，为患者提供更有效的治疗手段。

观察药物安全性：评估新药在人体内的副作用，确保患者用药安全。

探索最佳治疗方案：通过对比不同药物组合和用药方式，寻找最适合患者的治疗方案。

推动医学进步：前列腺癌试验的成功案例将为其他肿瘤的治疗提供借鉴，推动整个肿瘤治疗领域的发展。

三、前列腺癌试验的招募对象

前列腺癌试验主要针对以下患者进行招募：

经病理学检查确认为前列腺癌的患者。

年龄在18-75岁之间，具备良好的身体条件。

未接受过其他抗癌药物治疗或放疗的患者。

愿意配合医生进行临床试验的患者。

四、前列腺癌试验的流程和注意事项

前列腺癌试验的流程如下：

患者报名：通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

初步筛选：根据患者的基本情况，进行初步筛选。

详细检查：对符合条件患者进行详细的身体检查，包括血液、影像等。

分组用药：根据试验方案，将患者分为不同组别，给予相应药物治疗。

跟踪观察：在治疗过程中，密切观察患者的病情变化和药物副作用。

总结评估：治疗结束后，对患者的疗效和安全性进行总结评估。

参加前列腺癌试验的患者需注意以下几点：

遵守试验规定，按时用药。

保持良好的生活习惯，避免辛辣、油腻等刺激性食物。

定期进行随访，及时反馈病情变化。

如出现严重副作用，立即联系医生。

五、前列腺癌试验的优势

前列腺癌试验具有以下优势：

专业团队：试验由经验丰富的医生和研究人员组成，为患者提供专业的医疗服务。

先进技术：试验采用国际先进的抗癌药物，为患者提供更有效的治疗手段。

免费治疗：试验期间，患者可免费获得药物治疗和相关检查。

隐私保护：试验严格遵守患者隐私保护规定，确保患者信息安全。

六、温馨提示

前列腺癌试验为患者带来了新的治疗希望，通过参加试验，患者有机会获得国际先进的抗癌药物治疗。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将为您提供详细的信息咨询，如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎联系我们，共同为战胜前列腺癌而努力。

入选标准

1.  经组织学或细胞学证实（若符合当地卫生当局的规定）的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。必须在病理报告中给出诊断并由研究者确认。

2.  根据研究者评估且经BICR确认（在随机分组之前），受试者具有转移性疾病[CT/MRI显示≥2处骨病变（骨扫描）和/或内脏病变（例如，肺或肝）]。转移性疾病仅限于淋巴结的受试者不符合条件。

3.  一旦随机分组，受试者必须愿意在研究治疗期间接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗以维持连续的ADT，或者已接受双侧睾丸切除术。

4.  在随机分组前10天内评估的ECOG的体能状态评分为0或1。

5.  接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗）的受试者必须在随机分组前将剂量稳定≥4周。

6.  根据方案中表4的定义，受试者具有足够的器官功能；在第一次研究干预前10天内，在中心实验室进行所有筛选实验室检查。

7.  男性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。

8.  男性受试者必须同意在干预期间以及最后一次研究干预给药后至少120天内，采取方案10.5.2中详述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，才可参与研究。

9.  男性受试者在与任何性别的他人进行可能发生射精的活动时，必须使用男用避孕套。

10.  受试者（或法律上可接受的代表，若适用）提供研究的书面知情同意/许可书。

11.  受试者必须提供采用既往未经放射治疗的软组织新获得的新鲜核心或切除活检组织（在筛选前12个月内获得）（可使用既往放射治疗部位进展肿瘤的样本；在咨询申办方后，可考虑其他例外）。仅具有骨病变或主要为骨病变的受试者可能需要提供骨活检样本（不得脱钙）。但若无法获得新的活组织检查，则受试者可在咨询申办方后提供存档肿瘤组织样本(SCF)。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块优于玻片。新获得的活检组织优于存档组织。中心实验室将在随机分组前评估这些用于PD-L1生物标志物分析的样本的充分性。 注意：肿瘤组织提交的详细信息，参见操作手册。

排除标准

1.  过去3年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌受试者可入组试验。

2.  过去2年期间，患有需要全身性治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或针对肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作全身治疗。

3.  研究干预首剂给药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

4.  受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。

5.  在随机分组前28天内接受过大手术，包括局部前列腺干预（不包括前列腺活检），且毒性和/或并发症尚未缓解。

6.  患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，在过去3个月内进行胃切除术，患有活动性消化性溃疡病）。

7.  无法吞服片剂/胶囊。

8.  患有需要全身性治疗的活动性感染（包括肺结核）。

9.  患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。

10.  存在已知活动性HIV、乙型肝炎病毒（例如，乙型肝炎表面抗原反应性）或HCV（例如，检测到HCV RNA [定性]）感染。除非当地法规要求，否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

11.  受试者患有已知或疑似CNS转移和/或癌性脑膜炎。

12.  受试者患有可能会干扰其遵从研究要求的已知精神疾病或药物滥用。

13.  有癫痫发作史或可能导致癫痫发作的病史（包括但不限于既往脑血管意外、短暂性脑缺血发作或脑动静脉畸形；或颅内肿块，如神经鞘瘤或脑膜瘤引起的水肿或肿块影响）。

14.  在筛选访视前12个月内具有意识丧失的病史。

15.  在随机分组前6个月内出现心肌梗死或未经控制的心绞痛。 注意：在随机分组前3个月内有急性冠状动脉综合征血运重建史的受试者可入组试验。

16.  患有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，或具有纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭的病史，除非在随机分组日期前3个月内进行的超声心动图检查或多次采集扫描显示左心室射血分数>45%。

17.  具有临床显著室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）。

18.  具有Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未植入永久起搏器。

19.  筛选访视时存在低血压（收缩压<86 毫米汞柱(mmHg)）。

20.  存在心动过缓（筛选ECG心率<50次/分）。

21.  筛选访视时存在未控制的高血压（收缩压> 170 mmHg或舒张压> 105 mmHg）。

22.  对帕博利珠单抗和/或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。

23.  对恩扎卢胺或其任何胶囊成分（包括Labrasol（辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯）、丁基化羟基茴香醚和丁基化羟基甲苯）存在超敏反应。

24.  既往曾接受转移性前列腺癌的药物治疗、放疗或手术，但以下情况除外： a. 在随机分组之前，使用最多3个月 LHRH激动剂或拮抗剂，或已接受睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）的ADT治疗，且在随机分组前无影像学证据表明疾病进展或PSA升高（若受试者未使用多西他赛治疗转移性前列腺癌）。 b. 允许受试者在随机分组至少4周前接受过1个周期的姑息性放疗或外科手术，用于治疗转移性疾病引起的症状 c. 对于患有低转移负荷（定义为<4个骨病变）的受试者，可在随机分组前大于4周进行过一次根治性放疗（即EBRT）。 d. 允许受试者之前接受为期最多6个周期的多西他赛治疗，条件是随机分组前2个月内接受末次给药，且在治疗期间或完成治疗后未出现疾病进展证据。在这些受试者中，允许接受最多6个月的LHRH激动剂或拮抗剂的ADT治疗或接受过睾丸切除术（联合或不联合第一代抗雄激素）。

25.  既往使用ADT（作为新辅助/辅助治疗）治疗非转移性前列腺癌且持续时间>39个月，或在随机分组前9个月内使用此类治疗，或在ADT治疗前出现疾病进展证据。

26.  既往使用过新型内分泌治疗药物（例如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达洛鲁胺）。

27.  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。

28.  在随机分组前4周内使用可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知降低PSA水平的草药产品（例如锯棕榈）。

29.  在随机分组前4周内接受过5-α还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、醋酸环丙孕酮和/或雄激素治疗。

30.  受试者在随机分组前30天内接种过活疫苗。活疫苗的实例包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常为灭活病毒疫苗，允许受试者接种此类疫苗；但鼻内流感疫苗（例如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。

31.  受试者目前正在参加或在随机分组前4周内参加研究性药物的试验或使用研究性器械。 注意：进入研究性试验的非治疗随访阶段的受试者，若距离其既往研究性药物最后一剂给药已有4周，则可参加本试验。

32.  骨扫描显示“超级骨显像”。将其定义为，基线骨扫描显示，骨骼强烈对称活动和肾实质活动减少，无法评估后续新的转移情况。

33.  曾接受异基因组织/实体器官移植。