【南平】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）中常见的KRAS基因突变及其靶向治疗的重要性。文章首先阐述了靶向治疗相较于传统化疗的优势与挑战，并指出针对KRAS靶点的新型靶向药物为患者带来新希望。随后，详细介绍了正在进行中的非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的招募信息、试验药物、招募条件、试验流程与权益保障，以及如何参与试验。符合条件的患者可勇敢参与，为自身治疗及他人提供宝贵经验。

【南平】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤/肺癌】评价 SY-5933 片对携带 KRAS(G12C)突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效

药品名称：SY-5933

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带 KRAS(G12C)突变的晚期实体瘤

项目优势：SY-5933是一款针对KRAS（G12C）突变蛋白的高活性小分子选择性抑制剂

【南平】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、了解非小细胞肺癌与KRAS靶点

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，约占所有肺癌的85%。在NSCLC的治疗中，靶向治疗已成为一种重要的治疗手段。而KRAS基因突变是非小细胞肺癌中常见的驱动基因之一，大约有25%的NSCLC患者携带KRAS基因突变。

二、靶向治疗的优势与挑战

靶向治疗相较于传统化疗，具有更高的选择性和较低的副作用。然而，对于KRAS基因突变的患者，长期以来缺乏有效的靶向药物。近期，科学家们研发出针对KRAS靶点的靶向药物，为这部分患者带来了新的治疗希望。

三、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验招募

为了验证新型靶向药物在非小细胞肺癌治疗中的效果，目前全球范围内正在开展多项临床试验。以下是关于非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的招募信息：

四、试验药物介绍

本次试验的药物是一种新型的小分子抑制剂，它能够特异性地结合KRAS基因突变的蛋白质，从而抑制肿瘤细胞的生长。该药物在前期的研究中表现出了良好的抗肿瘤效果和安全性。

五、招募条件

以下是参加非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为非小细胞肺癌；

携带KRAS基因突变；

未曾接受过针对KRAS基因突变的靶向治疗；

具有良好的身体状况和肝肾功能。

六、试验流程与权益保障

参加试验的患者将接受为期数月的药物治疗，期间需定期到医院进行随访和检查。试验期间，患者将获得：

免费提供试验药物；

专业的医疗团队全程跟踪和指导；

免费的相关检查和评估；

享有知情同意权，可随时退出试验。

七、如何参与试验

如果您或您的亲友符合以上条件，并希望参与非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细介绍试验相关事宜，并协助您完成报名。

八、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为携带KRAS基因突变的肺癌患者带来了新的治疗希望。参与试验不仅有助于自身病情的治疗，还能为其他患者提供宝贵的经验和数据。如果您符合条件，请勇敢地迈出这一步，为自己和他人解锁生存新希望。

入选标准

签署知情同意书(ICF) 时年龄大于等于18 周岁，男女不限;美国东部肿瘤协作组体能状态评分 (ECOG PS)为 0-1 分预计生存期不少于 12 周;

根据 RECIST V1.1: 在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶;在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个颅外靶病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶。

剂量爬坡阶段: 经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗 (如受试者坚决拒绝标准治疗)或者无法获得标准治疗，且受试者携带 KRAS(G12C)突变;

剂量扩展阶段:经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，或者无法获得标准治疗，且受试者为携带 KRAS (G12C)突变的 NSCLC(CohortA)或携带 KRAS(G12C)突变的其它实体瘤(结直肠癌、胰腺癌等(Cohort B);

受试者必须具有充分的器官功能，定义如下

肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<3x正常值上限(ULN)，存在肝转移时，AST 和 ALT<5XULN血清总胆红素(TBIL) <1.5xULN，存在肝转移或患有吉尔伯特综合征时，TBIL≤3xULN 且直接胆红素(DBIL) 1.5xULN.

骨髓功能(给药前至少 7 天内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因(如:粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素) 及其他纠正血常规异常的药物治疗) :

·中性粒细胞绝对值 (ANC) 1.5x109L;

·血小板(PLT>75x10%L

·血红蛋白(Hb)>90g工

排除标准

符合以下任何一项标准的患者不能进入本研究量扩展阶段:

1）患者携带除 KRAS (G12C)突变以外的已知的主要驱动基因改变，如: EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK 等(如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可入组) ;

2) 剂量扩展阶段:既往使用过选择性的 KRAS 抑制剂

3) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项:

 亚硝基眠或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内;

口服氟尿晓类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内 (以时间短者为准) ;

有抗肿瘤适应症的中药(详见临床试验方案 15.6 部分) 为首次给药前2 周内。

4) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;

5) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外私手术(不包括穿刺活检) 或出现过显苦外伤;

6) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件常用术语评定标准(NCI-CTCAE) 5.0 定义的< 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等);

7)存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统(CNS) 病;有症状 CNS 转移已经得到控制的患者可以参加本次试验 (患者的神经功能必须处于稳定状态，在临床检查中没有发现新的神经功能缺损,而且在首次给药前至少 4 周内未见影像学检查确定的进展证据。如果患者需要使用类固醇来治疗 CNS转移，那么至少在进人研究前的 2 周，他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定) ;

8) 首次研究药物给药前 2 周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染;

9) 活动性肝炎 (乙肝: 乙肝病毒表面抗原[HBSAg]阳性，且 HBV-DNA>2000 U/mL;丙肝: HCV 抗体阳性且HCV-RNA ≥1000 IU/mL)、HI抗体阳性、活动性梅毒(梅毒非特异性抗体和梅毒特异性抗体双阳性)且经积极治疗后仍然不能控制，经研究者判断不适合入组;

10)存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况;

11)有严重的心脑血管疾病史/异常，包括但不限于:II-亚 度房室传导阻滞等;

·静息状态下,使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTCF)> 470 msec(女性) 或> 450 msec (男性) ; (如疑似药物引起的 QTCF 延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后人组) ;

首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;

美国纽约心脏病协会(NYHA) II 级心衰或左室射血分数 (LVEF)<50%;

经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的平均收缩压>185mmHg 和/或舒张压>110mmHg;

12)首次研究药物给前 1 周或 5 个半期内(以较长者为准)使用或研究期间预期需要使用 CYP3A 强抑制剂或强诱导剂、P-糖蛋白诱导剂或抑制剂 (详见临床试验方案 15.6 部分) ;

13)患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(除外: 治愈且在研究人选前 2 年内没有复发的恶性肿瘤; 完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌) ;

14)经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病,包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等;15)对研究药物组分或辅料有过敏史;16)经干预(如引流) 后仍控制不佳(控制不佳指积液抽取后 2 周内增长明显且有明显症状，需要再穿刺或其他干预) 的胸腔积液、腹腔积液或心包积液;

17)控制不佳的糖尿病[空腹血糖≥10 mmol/L 和/或糖化血红蛋白 (HbAlc)≥8%]，或无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症或无法控制的症状性高钙血症或低钙血症

18)具有凝血功能障碍或出血倾向,包括首次研究药物给药前 6 个月内发生动、静脉血栓栓塞事件(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史)，任何危及生命的出血事件(包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗)，或病灶侵犯大血管等，研究者判断具有出血倾向;

19)妊娠或哺乳期女性:

20)存在可能增加研究药物给药相关的风险，或将影响研究结果的解读，或患者依从性差，或其他任何研究者认为不适合人组的情况.