【吕梁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了BRCA1/2基因突变与实体瘤的关系，强调了BRCA1/2靶点靶向药试验的重要性。文章详细说明了试验的招募对象及条件、流程及注意事项，并阐述了参与试验的优势。此外，还提供了试验咨询热线，鼓励符合条件者积极参与，为肿瘤治疗研究贡献力量。

【吕梁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】CVL218在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究

药品名称：CVL218

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：主要包括乳腺癌，前列腺癌，肺癌，膀胱癌，胃癌，肠癌，胆道肿瘤，胰腺癌，黑色素瘤，脑胶质瘤等。既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗。

项目优势：中国科学院上海药物研究所/ 辰欣药业股份有限公司

【吕梁】实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药免费试验

一、什么是BRCA1/2基因突变与实体瘤？

BRCA1和BRCA2是人体内两种重要的肿瘤抑制基因，其突变与遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征相关。然而，近年来的研究发现，BRCA1/2基因突变还与多种实体瘤的发生发展密切相关。实体瘤是指起源于人体器官或组织的实质性肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。

二、BRCA1/2靶点靶向药试验的重要性

传统的癌症治疗方法如化疗、放疗等，对正常细胞和肿瘤细胞均有一定程度的损害，而靶向治疗则更为精准。BRCA1/2靶点靶向药是近年来肿瘤治疗领域的一大突破，它通过特异性抑制BRCA1/2基因突变的肿瘤细胞，在提高疗效的同时，降低对正常细胞的影响。本次试验的目的就是评估这类新药在治疗实体瘤中的安全性和有效性。

三、试验招募对象及条件

本次试验面向所有实体瘤患者（不限癌种），特别是携带BRCA1/2基因突变的患者。参与试验的患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

携带BRCA1/2基因突变；

年龄在18-75岁之间；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验流程包括：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，患者将接受一系列检查以确定是否符合试验条件；治疗期，患者将接受BRCA1/2靶点靶向药物治疗；随访期，患者需定期复查并反馈病情。以下是参与试验的注意事项：

遵守医嘱，按时服药；

定期参加随访，及时反馈病情变化；

保持良好的生活习惯，戒烟限酒；

如有疑问或不适，请及时与研究人员联系。

五、参与试验的优势

参与本次试验的患者将有机会获得以下优势：

获得最新的BRCA1/2靶点靶向药物治疗；

得到专业的医疗团队全程关注和指导；

为后续治疗提供更多选择和希望；

为全球肿瘤患者的研究和治疗做出贡献。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）BRCA1/2靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们一起为战胜肿瘤而努力！

入选标准

1、自愿参与研究，签署知情同意书，能够遵照医嘱完成治疗并配合随访;

2、年龄18~75岁(含两端)，性别不限;

3、组织学和/或细胞学确诊为晚期或转移性恶性肿瘤，包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、肠癌、胆道肿瘤、胰腺癌、黑色素瘤、脑胶质瘤等;

4、既往接受过≤2线用于晚期或转移性疾病的化疗;

5、根据 RECIST 1.1 标准，患者至少有一处影像学(CT 或 MRI)可测量或可评估病灶(最大径≥10 mm，若为淋巴结，是短径≥1 5mm);前列腺癌以 PSA、循环肿瘤细胞指标纳入试验可不要求具有可测量或可评估病灶;

6、有证据能证实存在胚系或体系 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，患者需根据要求提供组织或血液样本进行复核;

7、ECOG评分0~1分;

排除标准

1 既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物（既往接受过PARP抑制剂，但使用PARP抑制剂未达治疗剂量不超过28天且不是最近一线治疗的患者除外）

2 仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 ，除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）

3 筛选前4周内曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、具有抗癌作用的中成药，营养补充剂，但用于骨质疏松症的双膦酸盐和地诺单抗如果在筛选4周内以稳定剂量使用，则允许继续使用；

4 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除等）

5 筛选前4周内出现过咳血或咯血者（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液），但不排除痰中带血者；

6 曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病

7 存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水

8 有症状且未经治疗过的脑转移患者；或有症状脑转移灶经过治疗且稳定未超过4周，需要使用皮质激素者

9 需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病（不要求检测，基于研究者判断）；有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）

10 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史

11 达到以下任何心血管疾病标准： a. 在第1周期第1天之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛 b. 在筛选前4周内出现有症状的肺栓塞 c.在第1周期筛选前6个月内有任何急性心肌梗塞史 d. 在筛选前6个月内曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭 e. 在筛选前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常 f. 在筛选前6个月内有任何脑血管意外史g.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病；

12 处于妊娠或哺乳期妇女；

13 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如a. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； b. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；c.有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；d. 其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常；e.其他的严重疾病伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集等；

14 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外），除非治愈至少5年

15 已知对研究药物，同类药物，辅料过敏或过敏体质的受试者。