【内江】肝癌不限其他类免费试验（临床研究招募）

摘要：本文介绍了全球好药网联合多家医疗机构开展的“肝癌不限其他类试验”，旨在为肝癌患者提供新的治疗选择。该试验不限制患者年龄、性别、病情等因素，评估新型抗癌药物的安全性和有效性。试验具有全新治疗机制、个体化治疗和严谨临床研究的优势，患者可通过全球好药网热线、官方网站或主治医生了解并参与。此类试验对于患者和医学界具有重要意义，为患者提供新选择，推动医学进步，提高生活质量。

【内江】肝癌不限其他类免费试验

项目名称：【钇90肠癌肝转移】钇（90Y）炭微球产品NRT6003治疗结直肠癌肝转移患者！

药品名称：钇（90Y）炭微球产品NRT6003

基因分型：其他类

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移或原发性肝癌病理学确诊的没有做放疗

项目优势：国内自主研发的钇（90Y）炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90Y）而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇（90Y）炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇（90Y）发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

【内江】肝癌不限其他类免费试验

一、肝癌不限其他类试验：为患者带来新的治疗选择

在全球范围内，肝癌的发病率逐年上升，给众多患者及其家庭带来了巨大的困扰。传统的治疗方式虽然取得了一定效果，但仍然存在局限性。为了给肝癌患者提供更多治疗选择，全球好药网联合多家医疗机构，开展了一系列的“肝癌不限其他类试验”，旨在为患者带来新的希望。

二、什么是肝癌不限其他类试验？

肝癌不限其他类试验是指针对肝癌患者，不限制患者的年龄、性别、病情严重程度等因素，招募患者参与新型抗癌药物的临床试验。这类试验的核心目的是评估新型药物在肝癌治疗中的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

三、肝癌不限其他类试验的优势

1. 全新的治疗机制：肝癌不限其他类试验所涉及的药物通常具有全新的治疗机制，能够针对肝癌的发病原因进行针对性治疗，有望提高治疗效果。

2. 个体化治疗：试验根据患者的具体情况制定个性化治疗方案，确保患者在接受治疗的过程中获得最佳疗效。

3. 严谨的临床研究：试验遵循严格的科学规范和伦理要求，确保患者安全。

四、如何参与肝癌不限其他类试验？

如果您或您的家人患有肝癌，希望了解并参与肝癌不限其他类试验，可以通过以下途径：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 前往全球好药网官方网站，查看试验相关信息。

3. 与您的主治医生沟通，了解是否符合试验条件。

五、肝癌不限其他类试验的意义

肝癌不限其他类试验对于患者和医学界都具有重要意义：

1. 为患者提供新的治疗选择：试验让患者有机会尝试新型药物，提高治疗效果。

2. 推动医学进步：试验成果有助于丰富肝癌治疗手段，推动医学研究的发展。

3. 提高患者生活质量：试验药物有望缓解患者病情，延长生存期，提高生活质量。

六、温馨提示

肝癌不限其他类试验为肝癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网携手多家医疗机构，致力于为患者提供更多治疗选择。如果您希望了解更多关于肝癌不限其他类试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

符合以下所有条件的受试者，可以入选：

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2）年龄 18~80 周岁（包括边界值）；

3）ECOG 体力状况评分≤1 分；

4）预计生存期≥3 m；

5）通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移；

6）已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发；

7）既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发；

8）现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移；

9）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶；

10）肿瘤总体积小于肝脏总体积的 50%；

11）Child-Pugh 评分≤7 分；

12）有足够的器官功能：

①血常规[14 天内未接受过输血或集落刺激因子（granulocyte colony-stimulatingfactor，G-CSF）治疗]：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板计数（platelet counts，PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）≥90 g/L；

②肝功能：血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）≤2 倍正常值上限（upper limit ofnormal，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶（alkalinephosphatase，ALP）≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；

③肾功能：肌酐（creatinine，Cr）1.5 倍 ULN；肌酐清除率（creatinine clearance，CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

④凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间 （ prothrombin time ， PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ activated partialthromboplastin time，APTT）≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；

⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

13）根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1 级[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2 级），脱发]；

14）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不纳入本项研究：

1）既往有肝性脑病病史患者；

2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎的患者；3）锝[ 99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

4）不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等；

5）门静脉主干癌栓；

6）结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；

7）上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前 4 w 以内者；

8）门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现；

9）在试验药物给药之前 28 d 做过大手术或严重创伤；

10）距使用本试验药物前 1 m 内参加过其他干预性临床试验；

11）妊娠、哺乳期女性；

12）处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；

13）人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者；

14）研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全；

15）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

二、研究产品：NRT6003 注射液（由钇[90Y]炭微球和辅料组成）

三、适应症：不可手术切除结直肠癌肝转移

四、试验分期：I/II 期

五、计划入组例数：60 例，计划完成入组时间，2023.6