【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了HER2靶点与实体瘤的关系，HER2靶点靶向药试验的意义、试验药物、招募条件、临床试验流程及其对患者和医学研究的价值。文章指出，该试验旨在评估新型HER2靶点靶向药的安全性和有效性，为HER2阳性实体瘤患者提供更多治疗选择，同时为医学界提供研究数据。符合条件的患者可申请参加试验，享受专业医疗团队的全程关注和指导。

【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【子宫内膜癌】一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

药品名称：DB-1303

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经治子宫内膜癌患者，免疫＋化疗进展的，可以知情后测HER2，不超过3线

项目优势：DB-1303是新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。

【巴彦淖尔】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2靶点与实体瘤

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在某些类型的癌症细胞中过度表达，特别是在乳腺癌和胃癌中。HER2阳性的肿瘤细胞生长速度较快，侵袭性更强。HER2靶点靶向药通过特异性地抑制HER2蛋白，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

实体瘤是指发生在身体实体器官的肿瘤，如乳腺癌、肺癌、胃癌等，这类肿瘤在体内形成可见的肿块。

二、HER2靶点靶向药试验的意义

HER2靶点靶向药试验是针对HER2阳性的实体瘤患者进行的一种新型治疗方法的临床研究。这种试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择，同时也为医学界提供更多关于HER2靶点靶向治疗的研究数据。

三、试验药物简介

本次试验的药物是一种新型的HER2靶点靶向药，通过精准抑制HER2蛋白，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。该药物在前期实验室研究和动物试验中表现出了良好的抗肿瘤效果，目前正处于人体临床试验阶段。

四、临床试验招募条件

以下为临床试验的招募条件，符合以下条件的患者可申请参加：

年龄18-75岁，不限性别；

经病理学检查确认为HER2阳性的实体瘤患者；

未接受过其他HER2靶向治疗；

具有良好的器官功能；

自愿参加并签署知情同意书。

五、临床试验流程

参加临床试验的患者将接受以下流程：

初步筛选：通过电话或现场咨询，了解患者的基本情况，初步判断是否符合试验条件；

详细检查：对符合条件的患者进行详细的体检和实验室检查；

知情同意：向患者详细介绍试验的目的、流程、可能的风险和益处，患者签署知情同意书；

药物治疗：患者按照试验方案接受药物治疗，并定期随访；

数据收集：收集患者的治疗效果和不良反应，为后续研究提供数据支持。

六、加入临床试验，为生命续航

参加HER2靶点靶向药试验，不仅能为患者提供一种新的治疗选择，还有助于医学界对HER2靶点靶向治疗的研究。通过参与试验，患者有望获得以下益处：

获得先进的药物治疗，提高治疗效果；

为医学研究贡献力量，为更多患者带来希望；

享受专业的医疗团队全程关注和指导。

七、联系我们，开启希望之旅

如果您或您的亲友符合临床试验条件，欢迎联系我们。我们的咨询热线为400-119-1082，专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息，为您的治疗之路提供支持。

实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验，为您打开新希望之门。让我们携手共进，为生命续航！

入选标准

1 年满18周岁的男性或女性患者;

2 研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;

3 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;

4 ECOG PS评分：0-1分；

5 超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;

6 具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

7 经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月；

8 愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测；

9 预期寿命≥3个月。

排除标准

1 有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；

4 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;

9 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；

10 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；

12 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；

13 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。