【雅安】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了HER2靶点在实体瘤治疗中的重要性，及HER2靶点靶向药试验为患者带来的新希望。文章强调了参与临床试验对患者提前获取新药治疗、贡献科研数据和寻求个性化治疗方案的重要意义。同时，详细说明了如何参与HER2靶点靶向药试验，并提醒读者关注相关咨询热线，以获取更多信息。

【雅安】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项在表达 HER2 的晚期实体瘤患者中评估 ZV0203 的安全性、药代动力 学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ期剂量递增研究

药品名称： ZV0203

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：表达HER2的晚期实体瘤

项目优势：ZV0203（注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5）是针对HER2靶点的抗体与DUO5的偶联物。

【雅安】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

一、认识HER2靶点与实体瘤

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在细胞表面表达的蛋白质，它在某些类型的癌症中过度表达，尤其是乳腺癌和胃癌。HER2阳性的肿瘤细胞生长速度快，侵袭性强，预后相对较差。因此，针对HER2的靶向治疗成为了提高患者生存率的重要策略。

实体瘤是指来源于上皮组织的恶性肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。这类肿瘤通常有明确的肿块或结节，是肿瘤治疗的重要对象。

二、HER2靶点靶向药试验——为患者带来新希望

近年来，随着生物技术的飞速发展，针对HER2靶点的靶向药物不断涌现，为实体瘤患者带来了新的治疗选择。HER2靶点靶向药试验旨在评估这些新药的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗机会。

三、患者临床招募的重要意义

1. 提前获取新药治疗机会：参加HER2靶点靶向药试验的患者有机会提前使用尚未上市的新药，这可能是他们改善病情、延长生存期的关键。

2. 为科学研究贡献力量：患者的参与将为科研人员提供宝贵的数据，有助于完善治疗方案，推动抗癌药物的研发进程。

3. 寻求个性化治疗方案：通过临床试验，医生可以更准确地了解患者对药物的响应，为患者制定更加个性化的治疗方案。

四、如何参与HER2靶点靶向药试验

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网等平台获取最新的HER2靶点靶向药试验信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自己是否符合入选条件，并在医生的建议下做出决定。

3. 参加筛选：符合入选条件的患者将参加临床试验的筛选，包括病史评估、实验室检查等。

4. 签署知情同意书：通过筛选的患者需签署知情同意书，明确了解试验的目的、过程和可能的风险。

5. 开始治疗：签署知情同意书后，患者将开始接受试验药物治疗，并定期接受随访评估。

五、温馨提示

HER2靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以为自己寻求更好的治疗机会，还能为科学研究贡献力量，帮助更多癌症患者战胜病魔。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。

入选标准

1愿意并能签署书面知情同意书（ICF） 。

2签署lCF时≥18 岁且≤80 岁。

3病理学诊断为不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、标准治疗失败或不耐受或不适用标准治疗。

4根据RECIST 1.1 版， 至少有一个可评估的肿瘤病灶。

5HER2 阳性肿瘤：HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+，或IHC 2＋且原位杂交阳性。

6美国东部肿瘤协作组( ECOG ) 体能状态评分为0 或1 。

7超声心动图( ECHO ) 或多门控采集( MUGA ) 扫描显示左室射血分数( LVEF) ≥ 50% 。

8良好的血液学和终末器官功能，首次研究治疗（第1 周期，第1 天）前14 天内实验室检查结果需符合下列标准： 血液系统( 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数≥1 ,500/mm3; 血小板计数≥100,000/mm3; 血红蛋白≥ 9.0 g/dL 。 肝功能 总胆红素≤ 1.5 x ULN ； 已证实／疑似Gilbert 病的受试者，胆红素≤3 x ULN; AST 和ALT ≤3.0 x ULN; 如果存在肝转移， 则≤5 xULN 。 肾功能 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率＞ 45 mL/min/1.73 m2; 凝血功能 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN 。9研究者判断受试者预期寿命≥ 12 周。10如果是有生育潜能的女性，进入本研究时妊娠试验必须为阴性、并且同意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90 天内使用高效避孕措施。女性从初潮至绝经（无月经至少12 个月）期间被认为有生育潜能， 除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。11如果男性，必须已进行绝育手术或同意在入组后、在治疗期间和研究药物末次给药后90 天内使用高效避孕措施。

排除标准

1 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移， 经研究者判断不适合入组。

2 患有未控制的或重大的心血管疾病，包括任何以下情况： 基线QTcF > 450 msec 或先天性长QT 综合征。 症状性充血性心力衰竭史或目前有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会II - IV 级）或需要治疗的重度心律失常。 ZV0203 首次给药前6 个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。 II ( Mobitz II )或III渡心脏传导阻滞病史（有起搏器的受试者如果在使用起搏器期间无昏厥或临床相关心律失常史，则可参与本研究）。 完全性左束支传导阻滞病史。

3 有间质性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎病史或在筛选时通过影像学检查怀疑有这些疾病。

4 筛选时存在≥ 2 级眼角膜病变且经研究者判断不适合入组。

5 在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项： 亚硝基脉或丝裂必素C 为首次使用研究药物前6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准） ; 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内。

6 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 7 ZV0203首次给药前14 天内曾接受过激素治疗，除外非癌症相关疾病的激素治疗（例如用于糖尿病的胰岛素和激素替代治疗）。

8 在筛选前4 周内因任何原因进行大手术或预定进行手术的受试者或研究者认为可能需要进行手术的受试者。

9 既往抗癌治疗的毒性未改善至NCI-CTCAE v 5.0 ≤ I 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代冶疗稳定的甲状腺功能减退等）。 10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

11 活动性乙型肝炎( HbsAg 阳性且HBV-DNA >500 IU/mL 或研究中心检测下限［仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL 时］ ），活动性丙型肝炎C HCV 抗体阳性但HCV-RNA ＜研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除于扰素外的预防性抗病毒治疗的患者。

12 已知人类免疫缺陷病毒感染史 13 帕妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗不耐受史（如3 级或4 级输注相关反应）。

14 既往蒽环类药物（阿霉素或其他等效剂量的蒽环类药物）累积暴露量＞ 360mg/m2 15 既往靶向HER2 治疗过程中（包括曲妥珠单抗及其衍生物、帕妥珠单抗及HER2 小分子抑制剂），曾出现左心室射血分数( LVEF ) < 40％或相比基线下降超过20% 。 16 研究者认为受试者存在其他严虚的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。