TL118胶囊治疗NTRK融合阳性肿瘤的临床试验简要出入排标准

TL118胶囊治疗NTRK融合阳性肿瘤的临床试验简要出入排标准

药物简介

试验药物：TL118胶囊

药物介绍：

TL118是国内自主研发的NTRK靶向药物，相较于国外一代靶向药物拉罗替尼与恩曲替尼，TL118的优点在于可以有效避免肿瘤发生脑转移。

适应症：包括肺癌、平滑肌瘤、淋巴肉瘤、乳腺癌、神经内分泌瘤、唾液腺癌、黑色素瘤、胸腺癌;肾癌、胃癌(包括胃腺癌)、食管癌、肝癌，直肠癌，结肠癌，口咽癌，生殖系统肿瘤等等NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤。

简要出入排标准

主要入排标准

1、年龄18(含18)周岁以上，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。

3、患者必须经抗肿瘤治疗后进展。

4、根据RECIST v1.1，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。

5、ECOG体能状况评分≤2。

6、预期生存时间>3个月。

7、有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能：

　　●骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥80g/L(研究药物首次给药筛选前2周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子);

　　●肝脏：总胆红素(TBIL)≤2.0×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN(肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN,TBIL≤3.0×ULN);

　　●肾脏：肌酐清除率≥60 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)。

8、有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入组前7天内血或尿妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。

主要排除标准

1、入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%);入组前4周内接受过免疫治疗;入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药);

2、入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验;注：当处于其他干预性临床试验生存随访期的受试者，末次使用研究药物距本研究入组≥5个半衰期，则允许入组。

3、存在具有不稳定临床症状的或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移。无症状的中枢神经系统转移患者(研究开始前2周内类固醇用量稳定或减少)允许入组;

4、存在未控制的活动性感染[如活动性肺结核感染、需要静脉抗生素治疗的感染、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)]。

5、严重脏器功能障碍

6、其他不适合情况。

报名所需材料

1、病理报告;

2、既往治疗方案;

3、末次出入院记录;

4、最近一次血项报告;

5、CT报告

由于名额有限，如果患者是NTRK融合阳性，请抓紧时间点击在线咨询或者拨打电话，联系医学老师进行申请。