百时美施贵宝宣布将CAR-T细胞疗法Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的生物制剂许可申请提交给美国FDA

新泽西州普林斯顿-（美国商业资讯）-

百时美施贵宝公司（NYSE：BMY）于美国时间12月18日宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交其lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证申请（BLA）。其自体CD19嵌合抗原受体CAR-T细胞免疫疗法包括单独配制的CD8 +和CD4 + CAR T细胞。治疗成人复发或难治性（R / R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）,成年患者至少之前要经历过的两次治疗。

该意见书基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和有效性结果，该试验评估了269例复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的liso-cel。百时美施贵宝公司最近在美国血液学学会年会上介绍了这项重要研究的数据。

Liso-cel已被FDA授予了针对复发/难治性侵袭性大B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的突破性疗法（BT）和再生医学高级疗法（RMAT）的称号。而且还包括未单列的DLBCL（原发或从惰性淋巴瘤转化而来），原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）或3B级滤泡性淋巴瘤（FL）。且被授予进入欧洲药品管理局针对复发/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）计划。

注：Liso-cel是一种现阶段未还未在任何国家使用的处于研究阶段的化合物。