汇看药闻|2020年9月14日-20日癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药重要批准信息

汇看药闻|2020年9月14日-20日癌症新药,抗癌新药,抗肿瘤新药重要批准信息

本周在癌症领域没有重磅批准信息，但周末两天召开的ESMO和CSCO两项会议将为我们带来许多重磅的、关键性的研究结果，我们将在下周时间内为大家整理。

9月15日FDA授予EPI-7386快速审批通道，用于治疗去势抵抗性前列腺癌

根据ESSA Pharma公司的公告，2020年9月15日，FDA授予EPI-7386快速审批通道，用于治疗对标准护理方案有抵抗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

ESSA Pharma的首席执行官David R. Parkinson博士在新闻稿中声明：“这一授予意味着FDA已经关注到了这部分患者迫切而未得到满足的治疗需求。对于这部分患者来说，EPI-7386代表了一种非常有前途的、新颖的治疗选择。”

目前ESSA Pharma尚未公开Ⅰ期研究的结果，我们将持续关注后续资讯。

9月16日FDA授予magrolimab突破性治疗指定

根据Gilead Sciences公司的公告，2020年9月16日，FDA授予magrolimab突破性治疗指定，用于治疗新诊断的骨髓增生异常综合征患者。

该指定基于正在进行的Ⅰb期临床试验(NCT03248479)的数据，该试验正在评估magrolimab对于未经治疗的高危骨髓增生异常综合征患者的疗效，目前已经取得了较好的结果。

9月17日FDA批准扩大CINtec PLUS Cytology检测法的应用范围,用于接受宫颈癌筛查的高危型HPV阳性女性

根据罗氏公司的声明，FDA已经批准扩大CINtec PLUS Cytology检测法的应用范围，用于接受宫颈癌筛查的HPV阳性女性。该检测能够同时识别p16和Ki-67的表达情况。如果单个细胞同时表达这两种生物标志物，则患者发生转化性高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染的风险更高，更有可能发展为癌前病变或癌症。