速递|中国国家药监局批准奥希替尼新适应症作为EGFR19外显子缺失或外显子21突变的早期术后非小细胞肺癌辅助治疗药物上市

速递|中国国家药监局批准奥希替尼新适应症作为EGFR19外显子缺失或外显子21突变的早期术后非小细胞肺癌辅助治疗药物上市

根据2021年4月14日的报道，中国国家药品监督管理局批准了奥希替尼的新适应症，用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变的早期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。

该批准基于Ⅲ期ADAURA试验的结果，其中，近90%的患者无进展生存期超过了2年!

术后患者的福音,拓展奥希替尼辅助治疗适应症

Ⅲ期ADAURA试验评估了奥希替尼作为辅助治疗方案治疗Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突变型非小细胞肺癌患者，对于无病生存期的改善。

根据2020年年底公布的研究数据，接受安慰剂治疗的患者，在接受手术后的中位无病生存期为19.6个月，而接受奥希替尼治疗的患者，中位无病生存期数据尚未达到。

但根据目前已经公开的数据，接受奥希替尼辅助治疗，近90%的患者无进展生存期超过了2年!

根据2020年ASCO大会上公开的结果，在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各亚组中均取得了非常显著的优势，且患者分期越晚，这种优势就越是明显。

在Ⅰb期患者中，接受奥希替尼治疗的患者2年无病生存率为87%，接受安慰剂治疗的患者为73%;在Ⅱa期患者中，奥希替尼治疗患者为91%，安慰剂治疗患者为56%;在Ⅲa期患者中，奥希替尼治疗患者为88%，安慰剂治疗患者仅有32%。

不论患者分期为何，奥希替尼治疗的优势都非常明显。

靶向治疗的"后浪"引领肺癌治疗全新格局

作为众多靶向治疗药物“后浪”中的代表，奥希替尼治疗的优势遍及EGFR突变型非小细胞肺癌治疗的方方面面，目前已经逐渐在EGFR突变型非小细胞肺癌的治疗中占据了中坚地位。

自从在头对头试验中“战胜”了两款第一代EGFR抑制剂之后，以奥希替尼为界，EGFR突变型非小细胞肺癌几乎可以用“奥希替尼能治的”和“奥希替尼治不了”来分为两类。

关于奥希替尼，大家可以阅读《“后奥希替尼时代”到来，新药新方案、引领第三代靶向药耐药后治疗新格局!》和《3项重磅研究领读：靶向治疗的“后浪”奥希替尼，引领肺癌治疗全新格局!》这两篇文章，我们曾经针对这款药物进行了比较深入的剖析。

当然，奥希替尼也并非万能，仍然有一些让奥希替尼治疗“力有不逮”的突变类型，如EGFR外显子20插入突变等等。这部分患者对于奥希替尼治疗的敏感性较低，患者的生存期亟待改善。

众多在研新药正卯准这一靶点，努力攻克难关，争取迎来更大突破。关于EGFR抑制剂的临床试验，大家可以咨询全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解招募详情，或进行申请。