肺癌奥西替尼中枢神经系统复发率降低10倍,奥希替尼仿制药临床试验进行中

肺癌奥西替尼中枢神经系统复发率降低10倍,奥希替尼仿制药临床试验进行中

关键词：非小细胞肺癌;奥西替尼

临床上约 30%的早期(Ⅰ-ⅢA)非小细胞肺癌(NSCLC)患者确诊时仍然以手术为主要治疗方法。在接受根治手术后给予术后辅助化疗是Ⅱ-Ⅲ期NSCLC和部分ⅠB期患者的标准治疗方法。但是，该方案治疗复发率很高，如何降低复发、改善患者术后的生存状况是临床急需解决的问题。

在近期举行的2020欧洲肿瘤学会(EMSO2020)虚拟会议报道，在完全切除肿瘤后的早期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，奥西替尼(Tagrisso)将中枢神经系统(CNS)死亡或进展的风险降低了82%。为更多术后患者带来生存希望。

奥西替尼组中枢神经系统复发率降低10倍

在国际随机、安慰剂对照、双盲、III期ADAURA试验中，纳入682例具有EGFR突变、外显子19缺失或L858R突变的原发性非鳞状IB至IIIA期NSCLC的患者，患者均为原发性NSCLC完整手术切除，有/没有接受过辅助化疗，随机1:1接受奥希替尼 80 mg每日一次或安慰剂，治疗持续3年。主要终点是评估II期至IIIA期患者的无病生存期(DFS)。

结果显示，奥希替尼组疾病复发或死亡率为11%，显著低于安慰剂组的 46%;主要复发类型为局部/区域复发、远处转移比例更低(38% vs 61%)。

中位随访18个月，奥希替尼组的中枢神经系统复发率显著更低(1% vs 10%)，10倍差距;奥希替尼组的颅内中位DFS未达到，安慰剂组为48.2个月。

该研究结果同时于《New England Journal of Medicine》杂志发表。

目前，奥西替尼已被FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的患者，以及治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC。

该试验的主要研究者Masahiro Tsuboi博士表示，根据这些数据，奥西替尼辅助治疗将成为一种改变常规治疗的有效方案。

奥西替尼进入国内,患者可免费用药

对于占肺癌大多数的EGFR非小细胞肺癌患者，我国患者人数要远远多于欧美，因此对靶向药的需求也更大。鉴于奥西替尼优秀的研究数据，众多肺癌患者翘首以盼，值得欣慰的是，奥西替尼已于2018年被FDA批准用于EGFR敏感突变转移性非小细胞肺癌的一线治疗，中国紧随其后于2019年将奥西替尼批准一线治疗。

能够获批一线非常不易，代表这款药物是目前最好的临床选择，是对该药治疗效果的极大肯定。

能够获批一线是基于一项代号为FLAURA的国际大型双盲临床研究，研究结果显示：

奥西替尼整体降低了54%的疾病进展或死亡风险;

中位无进展生存时间：奥希替尼18.9个月，标准疗法10.2个月，提高了整整8.7个月。

中位持续缓解时间：奥希替尼17.2个月，标准疗法8.5个月;

≥3级不良反应的发生率：奥希替尼34%，标准疗法45%。

所以，毫无疑问，奥希替尼比一代靶向药物更优，疗效更好，严重不良反应更少。

对于患者来说，更好的消息是，国产奥西替尼(泰瑞莎)针对不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者的临床试验正在进行并接收患者，符合适应症的患者可登录临床肿瘤医生网了解详情，并根据自身病情与专家沟通，评估临床获益情况。

部分入组标准：

1.≥18岁，男女不限。有可测量病灶 ECOG评分0-1;

2.不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者;

3.存在EGFR突变(19外显子缺失、21外显子L858R或T790M突变);

4.详细入排标准可咨询全球肿瘤医生网医学部。

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参考资料

https://www.onclive.com/view/osimertinib-improves-cns-disease-free-survival-in-early-egfrm-nsclc