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KEYNOTE-158（NCT02628067）是一项全球性、开放性标签、非随机、多组群、多中心的2期临床试验，用于评估Keytruda在包括SCLC在内，在标准疗法中疾病仍出现进展的多种晚期实体瘤患者中的治疗表现。SCLC的队列研究组群包括了有不同生物标记的107名患者，他们每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗。主要终点是总体缓解率（ORR），次要终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS），缓解持续时间（DOR）和安全性。
试验结果显示，SCLC组群患者的ORR为18.7%（95% CI，11.8-27.4），完全缓解率（CRR）为3%，部分缓解率（PRR）为16%。目前尚未达到DOR中位数（范围：2.1至18.7个月），73%的患者的DOR为12个月或更长。中位PFS为2.0个月，6个月和12个月PFS分别为23.7% 和16.8%。中位OS为8.7个月，其中6个月和12个月的OS率分别为57.5%和40.2%。
在肿瘤表达PD-L1水平高的的42名患者中，该疗法的ORR为35.7%，CRR为5%，PRR为31%。此外，中位PFS分别为2.1个月，6个月和12个月PFS分别为38.9% 和28.5%。中位OS为14.9个月，其中6个月和12个月OS率分别为66.0%和53.1%。
默沙东研究试验室肿瘤临床研究部副总裁Jonathan Cheng博士说，默沙东在所有肺癌类型中进行广泛的临床开发项目，Keytruda在SCLC领域的这些新数据强调了我们工作的意义。默沙东对这次2期KEYNOTE-158研究中观察到的缓解率感到兴奋，也将继续在关键性3期KEYNOTE-604试验中评估Keytruda联合化疗，一线治疗小细胞肺癌患者的潜力。
https://www.bizjournals.com/businesswire/press_releases/2018/06/04/20180604005625
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