抗肺纤维化创新靶向药国内获批,为“网状肺”患者带来福音

龚建设

文章最后更新时间:2024-08-12 20:10:19,由春晓健康网负责审核发布,若内容或图片失效,请留言反馈!

肿瘤新药临床实验申请
肿瘤新药临床实验申请
由勃林格殷格翰公司自主研发的抗肺纤维化创新靶向药维加特®(尼达尼布),已于2017年9月20日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的进口药品注册证,被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病,由于患者肺部组织呈蜂巢状,被形象地称为“网状肺”或“丝瓜筋肺”。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。但是,长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。

作为创新靶向药物,尼达尼布同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三个靶点,从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化,减缓IPF的疾病进展。包括尼达尼布在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。

长达3年的多项临床研究数据已一致验证了尼达尼布的疗效和安全性。临床试验和真实世界证据均显示,尼达尼布耐受性总体良好。同时,尼达尼布服药方便,每日只需口服两次,每次1粒,无需剂量递增。

尼达尼布此前已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。今年,尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单,并在短短6个月后获得批准上市。

 
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