食管癌免疫治疗,中国国家药品监督管理局批准PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合铂类化疗用于一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌

食管癌免疫治疗,中国国家药品监督管理局批准PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合铂类化疗用于一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌

2022年5月13日，根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网发布的公告，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症上市申请获得了批准，用于联合铂类化疗，一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第五项适应症，此前，这款药物已经获批用于治疗黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌的患者。

此次的适应症主要依据为Ⅲ期JUPITER-06试验(NCT03829969)的结果。该试验证明，在晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗中，选择特瑞普利单抗联合化疗的方案，比单独化疗的疗效更加出色，且不论患者PD-L1表达水平如何，都可从中获益。

同适应症已经于2021年底，获得了FDA授予的孤儿药资格。

根据已经公开的试验数据，接受特瑞普利单抗+化疗的患者，整体缓解率为69.3%，中位无进展生存期为5.7个月，中位总生存期为17.0个月;接受单独化疗的患者，整体缓解率为52.1%，中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期只有11.0个月。

接受特瑞普利单抗方案治疗的患者，疾病进展或死亡的风险降低了42%。除此以外，两种方案的无进展生存期数据相似，但特瑞普利单抗方案的总生存期数据优势非常的明显。