速递|特瑞普利单抗获得FDA授予食管癌孤儿药资格

速递|特瑞普利单抗获得FDA授予食管癌孤儿药资格

2021年11月15日，Coherus BioSciences, Inc.和上海君实生物联合发布公告，宣布特瑞普利单抗已经获得了FDA授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌患者。

该决定基于Ⅲ期JUPITER-06试验(NCT03829969)的结果。该实验证明，在晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗中，选择特瑞普利单抗联合化疗的方案，比单独化疗的疗效更加出色，且不论患者PD-L1表达水平如何，都可从中获益。

根据已经公开的试验数据，接受特瑞普利单抗+化疗的患者，中位无进展生存期为5.7个月，中位总生存期为17.0个月;接受单独化疗的患者，中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期只有11.0个月。

两种方案的无进展生存期数据相似，但特瑞普利单抗方案的总生存期数据优势非常的明显。

君实生物特瑞普利单抗(拓益)

特瑞普利单抗是一款由我国药企君实生物自主研发的PD-1抑制剂，也是四款最经典的国产PD-1抑制剂之一。

特瑞普利单抗已经于最近一次医保谈判中被纳入医保范围，于2021年3月1日正式进入医保目录，为同期的国产PD-1抑制剂中价格降幅最大的一款。

除了此次非小细胞肺癌一线治疗适应症以外，特瑞普利单抗的在研适应症还包括非小细胞肺癌新辅助治疗适应症等。此外，特瑞普利单抗的国际化进程很快，目前已经针对鼻咽癌适应症向FDA提交了上市申请，软组织肉瘤、黑色素瘤等多个适应症也已经获得了FDA的孤儿药资格认定。

目前，在中美等国，特瑞普利单抗的临床试验项目已经超过30项。再加上其一直以来的低价策略以及此次进入医保报销目录后更加“亲民”的价格，特瑞普利单抗绝对是一款潜力十足的免疫检查点抑制剂。

01、特瑞普利单抗的获批适应症

特瑞普利单抗可以用于多类癌症的治疗，也可以与其它细胞毒性药物联合进行治疗。其适应症包括：

●二线治疗黑色素瘤

●三线治疗鼻咽癌

●二线治疗尿路上皮癌

02、特瑞普利单抗的在研适应症

临床试验项目可能会基于研发公司的策略或试验的进展发生变更，我们仅列举部分重点在研适应症。

●(上市申请)一线治疗鼻咽癌

●(上市申请)一线治疗食管鳞癌

●(Ⅲ期)一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌

●(Ⅲ期)EGFR阳性TKI失败的非小细胞肺癌

●(Ⅲ期)非小细胞肺癌新辅助

●(Ⅲ期)一线治疗小细胞肺癌

●(Ⅲ期)新辅助治疗食管鳞癌

●(Ⅲ期)一线治疗黑色素瘤

●(Ⅲ期)三阴性乳腺癌

●(Ⅲ期)一线治疗肝细胞癌

●(Ⅲ期)辅助治疗肝细胞癌

●(Ⅲ期)一线治疗肾细胞癌

●(Ⅲ期)一线治疗尿路上皮癌

03、特瑞普利单抗的价格

目前，特瑞普利单抗已经被纳入了医保报销目录当中，部分适应症的患者，医保报销后价格为906.08元/80 mg。

04、特瑞普利单抗的用法用量

根据适应症以及患者基础情况不同，抗癌药物的应用方案差别很大。我们仅列举少数方案作为参考，实际用药方案请遵循医嘱，患者请勿自行更改方案。

特瑞普利单抗的说明书推荐用药剂量为3 mg/kg，静脉输注，每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。