卫材Halaven乳腺癌新药申请获CFDA受理

 日本药企卫材（Eisai）2017年11月下旬宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven（eribulin，艾瑞布林）的新药申请（NDA）。之前，卫材于2016年7月向CFDA提交了Halaven的NDA，寻求批准该药用于局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。然而，为了符合中国监管要求，卫材在2017年6月暂时撤销了NDA，目的是补充额外文件后再次提交，但暂时撤销并不涉及开展新的临床试验。

 

Halaven NDA的提交，是基于在中国开展的一项乳腺癌III期临床研究（Study 304）的积极数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究，在530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展，这些患者之前接受过至少2种、至多5种化疗方案（包括一种蒽环类和一种紫杉类）。该研究评估了Halaven相对于抗肿瘤药长春瑞滨（vinorelbine）的疗效和安全性，主要终点是评估2个治疗组的无进展生存期（PFS）。

 

研究中，患者随机接受Halaven（1.4mg/m2,第1天和第8天静脉输注）或长春瑞滨（25mg/m2，第1天、第8天、第15天静脉输注）治疗，21天为一个周期，直至病情进展。数据显示，与长春瑞滨对照组相比，Havalen治疗组PFS实现了统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。安全性方面，Halaven治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力，这与Halaven已知的副作用一致。

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