不到三年，这个乳腺癌药物经历了FDA三次洗礼

Abemaciclib（Verzenio）已迅速获批了转移性乳腺癌患者的3种临床适应症，并且是唯一被批准用作单药的CDK4 / 6抑制剂。每项批准研究都显示无进展生存期（PFS）有显着改善，特别是在内脏功能受损和内分泌治疗耐药患者中。

鉴于这种新型药物的迅速发展，从最初的I期研究开始就参与abemaciclib开发的礼来公司高级研究顾问Andrew Koustenis在2018年迈阿密乳腺癌会议午餐研讨会期间回顾了全部abemaciclib相关的功效和安全性数据。

最近的批准，2018年2月26日，abemaciclib与AI联合批准用于HR+，HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗，基于MONARCH3试验的III期数据，研究结果：abemaciclib的中位PFS为28.2个月，非甾体类AI单独治疗为14.8个月，肝转移组中位PFS为15.0个月，而安慰剂组为7.2个月，代表进展或死亡风险降低52％。

abemaciclib最初获批是在2017年9月，联合氟维司群用于HR + / HER2-晚期乳腺癌伴内分泌治疗后疾病进展的女性，以及HR + / HER2-曾接受内分泌治疗和化疗的转移乳腺癌治疗。基于第三阶段MONARCH2试验的结果，abemaciclib联合氟维司群组的平均PFS为16.4个月，单独使用氟维司群组为9.3个月。

2015年10月8日，abemaciclib获得FDA的突破性治疗，用于难治性激素受体阳性（HR+）或转移性乳腺癌患者，基于II期MONARCH1试验的结果，中位缓解时间为8.6个月，对照组中位缓解时间为7.2个月。

不到3年时间，abemaciclib历经三次洗礼，为众多乳腺癌患者带来福音，期待更多像abemaciclib的药物问世！

https://cell.aolaihk.com/d/file/202408/abemaciclib-data-reviewed-as-new-breast-cancer-indications-added