速递|尿路上皮癌(PD1)免疫治疗药物,纳武单抗辅助治疗尿路上皮癌新适应症获批

速递|尿路上皮癌(PD1)免疫治疗药物,纳武单抗辅助治疗尿路上皮癌新适应症获批

2021年8月20日，FDA批准了纳武单抗的新适应症，用于辅助治疗根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者，无论患者是否接受过新辅助化疗、是否存在淋巴结受累或PD-L1状态如何。

该适应症曾经于2021年4月30日获得FDA的优先审查，最终基于Ⅲ期CheckMate-274试验的结果而获得批准。

根据CheckMate-274试验的结果，术后接受纳武单抗辅助治疗的患者，中位无病生存期为20.8个月，几乎达到了接受安慰剂治疗的患者的10.8个月的两倍!

尤其在PD-L1表达≥1%的患者当中，纳武单抗方案的优势更加明显，患者疾病复发或死亡的风险降低了45%。

从获得优先审核资格以及提交上市申请至今仅仅4个多月的时间，纳武单抗的新适应症就获得了正式批准。

研究的主要负责人，Matthew D. Galsky医学博士指出：“对于接受了手术切除膀胱或部分尿路的、复发风险高的尿路上皮癌患者来说，这一方案的获批是一个全新的里程碑。”

如果没有辅助治疗方案，这部分患者的手术疗效可能只能维持不到1年，而使用纳武单抗方案的情况下，患者的无病生存期可以明显延长，并有希望获得长期的无癌生存。