速递|派姆单抗适应症新增,用于黑色素瘤辅助治疗,已获FDA优先审查资格

速递|派姆单抗适应症新增,用于黑色素瘤辅助治疗,已获FDA优先审查资格

2021年8月6日，FDA授予派姆单抗的补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查资格。此次接受审查的新适应症为接受完全切除手术后的Ⅱb/c期黑色素瘤成年及儿童患者的辅助治疗。

该审查基于Ⅲ期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)的结果，该实验证实了通过派姆单抗的单药辅助治疗方案，患者能够获得更长的无复发生存期。

目前KEYNOTE-716试验的数据尚未公开，派姆单抗的研发公司默克表示，将在即将举行的医学会议上分享这一试验的结果。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是最严重的皮肤肿瘤之一，是一种起源于色素生成细胞的肿瘤。在过去的几十年例，黑色素瘤的发病率一直在上升。

在各类癌症当中，黑色素瘤是一类对于免疫治疗非常敏感的癌症。因此，包括派姆单抗在内，多类PD-1/PD-L1抑制剂都曾经将黑色素瘤作为第一个适应症，或后续研究中的重要研究领域。

此次的新适应症，有望为部分能够接受手术治疗的黑色素瘤患者带来更长久的无复发生存。

黑色素瘤临床试验招募中

除了除了上述药物以外，还有许多新药也将黑色素瘤这一适应症作为临床试验的研究目标，其中包括C019199片等。希望参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱(doctorjona0404@gmail.com)申请参与。