速递|中国国内批准百济神州引进的免疫治疗药物GD2抑制剂凯泽百(达妥昔单抗β、QARZIBA、Dinutuximab beta)用于高危神经母细胞瘤上市

速递|中国国内批准百济神州引进的免疫治疗药物GD2抑制剂凯泽百(达妥昔单抗β、QARZIBA、Dinutuximab beta)用于高危神经母细胞瘤上市

2021年8月17日，百济神州公司宣布其引进的免疫治疗药物，GD2抑制剂凯泽百(达妥昔单抗β，QARZIBA，Dinutuximab beta)获得了中国国家药监局(NMPA)的批准上市，用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

根据达妥昔单抗2015年获得FDA批准上市时的研究数据，使用达妥昔单抗联合口服类维生素A药物异维A酸，及免疫刺激因子白细胞介素-2(IL-2)和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗，患儿在3年无进展生存率为63%，总生存率73%;而仅接受异维A酸治疗的患儿，3年无进展生存率为46%，总生存率为58%。

GD2的全称是双唾液酸神经节苷脂，这是一种在神经母细胞瘤中特异性表达的靶点，比例高达100%。作为首批在中国上市、用于治疗神经母细胞瘤的GD2单抗，达妥昔单抗将为国内神经母细胞瘤患儿的治疗带来全新突破。