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H002在临床前研究中展现出克服C797S耐药突变的强大潜力，其具有广谱性和高选择性，对于多种EGFR突变显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，表现出了对多种单突变体、双突变体和三重突变体明显的抑制作用，同时H002还具有良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口。
【经治肺癌】H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究
项目名称：【经治肺癌】H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究
药品名称：H002
基因分型：靶向药
突变基因：EGFR
临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期
治疗线数：标准治疗失败
适应症状：【经治肺癌】H002治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究
入选标准
1 签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁的男性或女性；
2 经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；
3 受试者诊断为NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；
4 受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展；
5 存在可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）；
6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 1；
7 预期生存期 ≥ 12周；
8 血液系统和器官功能符合方案要求；
9 在整个研究过程中高效避孕；
10 在执行任何方案特定研究程序之前获得签署的ICF
排除标准
1 在方案描述的时限内接受过其它用于NSCLC治疗的抗肿瘤药物；
2 受试者仅携带EGFR 20外显子插入突变；
3 既往接受过针对EGFR C797S突变的已上市和/或试验性EGFR-TKI药物治疗；
4 目前正在参与和接受试验性治疗或正在使用试验性设备，或在方案定义时限内接受过研究治疗或使用过试验性设备；
5 预期在研究期间需要进行任何其它形式的抗肿瘤治疗；
6 开始H002治疗时，未从既往抗肿瘤治疗导致的不良反应中恢复；
7 筛选时存在 ≥ CTCAE v5.0 2级的皮肤毒性；
8 在H002首次给药前2周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂治疗，或在研究治疗期间预期需要使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；
9 无法控制的胸腔积液、腹水或需要反复引流的心包积液；
10 有脑膜转移、脊髓压迫或症状性脑转移的受试者。
11 存在需临床干预的慢性或活动性感染；
12 患有胃肠道疾病影响口服给药的或经研究者判断H002的吸收会受到干扰的受试者；
13 对H002、与H002有相似化学结构或同类药物的活性或非活性辅料有超敏反应史；
14 筛选时诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV检测呈阳性的受试者；
15 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者；
16 存在NSCLC以外的其它恶性肿瘤或有NSCLC以外的其它恶性肿瘤病史，方案另行列出的除外；
17 在H002首次给药前6个月内发生临床显著心血管疾病的受试者；
18 在H002首次给药前4周内进行过外科大手术或发生重大外伤性损伤，或预期需要在研究期间需进行外科大手术；
19 有间质性肺疾病（ILD）病史、或活动性ILD；
20 重度眼部疾病病史；
21 在H002首次给药前4周内出现重度胃肠道疾病；
22 在H002首次给药前6个月内有出血倾向或凝血障碍；
23 在H002首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或预期需要在研究期间接种此类疫苗；
24 妊娠或哺乳期的女性受试者；
25 其它任何根据研究者的判断，可能会阻止受试者参与临床研究的安全性问题或对临床研究程序的依从性问题。
试药患者享受以下权益：
1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展
2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务
3、交通补助：每次交通补助200元/次
4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费
报名流程：
满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：
1、提交资料
按照项目要求，上传项目所需疾病资料:
①、病理报告
②、确诊后的首次入选记录和出院小结
③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)
④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告
⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告
⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果
⑦、半年内的心电图报告
⑧、基因检测报告pdf电子版
2、医生面诊
患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】
3、入组用药
检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
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