非小细胞肺癌无靶点要求靶向药试验临床患者招募

LBL-024是维立志博自主研发、拥有知识产权的PD-L1/4-1BB双特异抗体。该产品由高亲和力的抗PD-L1的单克隆抗体和抗4-1BB单链抗体组成，LBL-024能够阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激受体，从而起到了解除免疫抑制（松刹车）和激活免疫系统（踩油门）的双重协同作用，是一种极具潜力的抗肿瘤双特异抗体。

【实体瘤】评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

项目名称：【实体瘤】评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

药品名称：LBL-024

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【实体瘤】评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究

入选标准

用药周期

注射用冻干制剂LBL-024的规格：100mg/瓶。

用法用量：0.2 mg/kg，每3周给药1次（1-6例）；0.8 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；3.2 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；10 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；15 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）；25 mg/kg，每3周给药1次（3-6例）。

用药时程：每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。

入选标准

1、 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

2、 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限

3、 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者

4、 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分

5、 预期生存时间至少12周

6、 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性

 

排除标准

排除标准

1、 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内

2、 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

3、 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4、 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏

5、 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

6、 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者

7、 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性

8、 妊娠期或哺乳期女性

9、 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。