食管癌试验临床患者招募

默沙东研发（中国）有限公司

【食管癌】根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

项目名称：【食管癌】根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

药品名称：帕博利珠单抗

基因分型：不限

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【食管癌】根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

入选标准

1.  男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。

2.  研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。

3.  可提供足够分析的肿瘤组织标本。

4.  证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。

5.  同意参加临床研究有关的避孕方法。

排除标准

1.  肿瘤直接浸润邻近器官。

2.  过去3个月内体重下降＞20％。

3.  在随机分组之前28天内接受了大手术。

4.  曾接受食管癌的化疗或RT。

5.  在过去6个月内发生过心肌梗死。

6.  具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。

7.  既往接受过免疫治疗药物的治疗。

8.  在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

9.  具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。

10.  已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。

11.  有需要全身治疗的活动性感染。

12.  在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。