肺癌免疫治疗试验临床患者招募

吉林大学第一医院

【NK细胞】一项NK细胞联合信迪利单抗治疗既往含铂类药物治疗后出现疾病进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

项目名称：【NK细胞】一项NK细胞联合信迪利单抗治疗既往含铂类药物治疗后出现疾病进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

药品名称：信迪利单抗注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：【NK细胞】一项NK细胞联合信迪利单抗治疗既往含铂类药物治疗后出现疾病进展的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者的探索性研究

入选标准

1）年龄≥18周岁。

（2）组织学检查确认目前患有局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性NSCLC（鳞状或非鳞状）。

（3）既往一线含铂类化疗后出现疾病进展，按照RECIST v1.1标准存在可测量病灶。

（4）患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及病理学报告。非鳞状NSCLC必须能够提供通过基于组织的检测证实为野生型EGFR的报告。

（5）ECOG PS≤1。

（6）重要器官功能充分，以各项实验室指标达到以下结果为准（接受在随机分组之前≤28 天内所做的检查结果）：

心脏超声提示心脏射血分数≥50%；血氧饱和度≥90%；

绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.5 x 10^9/L，血小板计数≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 90g/dL；

肌酐（Cr）≤2.5倍正常值范围；

谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍正常值范围，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值范围。

（7）无单采及细胞分离禁忌症。

（8）具有生育能力的男性或女性需同意在研究期间及用药结束后至少120天采取高效避孕措施。

（9）可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。 

排除标准

（1）既往曾接受以PD-1、PD-L1或CTLA-4为靶点的免疫检查点抑制剂治疗及其他免疫治疗（包括但不限于干扰素或IL-2、嵌合抗原受体T细胞，疫苗等）。

（2）存在EGFR基因突变或ALK基因易位的NSCLC。

（3）既往抗癌治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或恢复稳定（脱发、皮疹、色素沉着或特定实验室异常等除外）。

（4）对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。

（5）有间质性肺炎、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化等。

（6）临床严重的心包积液。

（7）临床上未经控制、在随机前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水。

（8）有活动性软脑膜疾病或不稳定的脑转移。

（9）在随机之前≤28 天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。

（10）除NSCLC之外的其他恶性肿瘤（可除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，已治愈的局部前列腺癌，经充分治疗的低级别膀胱癌，经治愈性手术治疗的乳腺导管原位癌，或>2 年前诊断的恶性肿瘤但在随机之前≤2 年没有进行治疗的情况下目前没有疾病证据）。

（11）需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括HIV、HBV、HCV感染者。

（12）有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发。

（13）在随机之前14天内需要给予皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的受试者。

（14）器官移植或造血干细胞移植术后者。

（15）在随机前 28 天内曾使用针对传染病（如流行性感冒，水痘等）的任何活疫苗。

（16）达到以下任何心血管疾病标准：

有急性或正罹患心肌缺血的证据；

当前存在有症状的肺栓塞；

在随机前≤6 个月内曾发生急性心肌梗塞；

在随机前≤6 个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准（见附录 5）3 或 4级的心力衰竭；

在随机前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常；

在随机前≤6 个月内曾发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）。

（17）妊娠和哺乳期妇女。

（18）如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得参加研究。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。