乳腺癌HER2靶向药试验临床患者招募

乳腺癌HER2靶向药试验临床患者招募

【乳腺癌】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

项目名称：【乳腺癌】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

药品名称：FCN-437c胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败

适应症状：【乳腺癌】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

入选标准

1 年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

2 任意绝经状态，绝经后定义为： a.双侧卵巢切除术后； b.年龄≥60岁； c.年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

3 既往治疗标准：二线及以上患者可入组。

4 美国东部肿瘤合作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分0或1分；

5 根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；

6 预计生存期至少12周；

7 患者有足够的骨髓和器官功能；

8 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；

9 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。

10 仅适用于围绝经期/绝经前患者：必须在整个研究期间和停药后至少90天内与伴侣 至少采用高效的失败率<1%/年避孕方法

排除标准

1 既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；

2 存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；

3 炎性乳腺癌；

4 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

5 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；

6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0 版）；

7 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 筛查期在研究中心进行12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTcF公式计算，QTcF > 470毫秒； b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度房室传导阻滞； c. 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常药物，潜在延长QTc间期的药物见附录6； d. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭；

8 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；

9 已知对试验用药氟维司群，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；

10 临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者，但稳定的脑转移可入组。

11 活 动 性 感 染 ， 包 括 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 检 测 阳 性 ， 且 乙 肝 DNA 定 量≥1.00×103IU/ml的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；

12 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。