肝癌FGF19靶向药试验临床患者招募

HJ197胶囊是聚多靶点激酶抑制剂

【初治/经治肝癌】HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究

项目名称：【初治/经治肝癌】HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究

药品名称：HJ197胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：FGF19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【初治/经治肝癌】HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究

入选标准

1 患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书;

2 年龄在18-80 周岁，性别不限；

3 病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），BCLC（巴塞罗那）分期 为 B-C 期；既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的晚期 HCC 患者；

4 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

5 Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分且肝性脑病评分为 1）；

6 筛选期 ECOG 体力评分 0~1 分；

7 预期生存时间≥ 3 个月；

排除标准

1 受试者在首次服药前 2 周内接受过任何靶向治疗（包括索拉非尼）；首次服 药前 4 周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物 免疫治疗等）、以及任何肝脏局部治疗（包括但不限于小手术、经皮乙醇注 射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗）；首次服药前 2 周内接受过任何 血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞 集落刺激因子 G-CSF）； 首次服药前 2 周内接受过抗肿瘤中药治疗；

2 已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其 他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除 外）， 经根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据的除外；

3 有中枢神经系统或软脑膜转移（经治疗 4 周内症状控制稳定的除外）；

4 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时 存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室 心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470 ms、 男性>450 ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压 ＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；

5 筛选前 6 个月内有活动性出血病史， 2 个月内有门脉高压征象导致胃底食道 静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾 向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳 性）；

6 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水、腹水等）；

7 接受过门静脉分流术；

8 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

9 有深静脉血栓或肺栓塞病史；

10 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部电子计 算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示有 ILD 证据；

11 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有 1 级以上（CTCAE 5.0 分级） 的毒性反应（任何级别的脱发除外）；

12 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞 咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；

13 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；

14 用药前 6 周内进行过大外科手术，大外科手术为使用了全身麻醉的手术， 但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将 豁免于此排除标准之外；

15 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性和/或 HBCAb 阳性，且乙型肝炎病毒 （HBVDNA 检测结果超出所在研究中心正常值范围），或活动性丙型肝炎 （丙肝病毒抗体阳性），或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者；

16 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究 的依从性；

17 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4 周内采用可 接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以 及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧 卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药 前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避 孕措施的有生育能力的男性；

18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。