胃癌HER2靶向药试验临床患者招募

FS-1502是一款复星医药自主研发的ADC药物，全称为注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，拟用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌及晚期恶性肿瘤。临床前结果表明，FS-1502具有良好的抗肿瘤活性。

【胃癌】FS-1502 在 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部 腺癌患者的Ⅱ期临床研究

项目名称：【胃癌】FS-1502 在 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部 腺癌患者的Ⅱ期临床研究

药品名称：FS-1502 注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：

适应症状：【胃癌】FS-1502 在 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部 腺癌患者的Ⅱ期临床研究

入选标准

1.年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁）；

2.HER2 阳性的局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌

3.预期生存期≥12 周；

4.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 0-1 分；

5.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（在 7 天内无 G-CSF 治疗）； 血红蛋白≥90g/L（在 7 天内无红细胞输注）；血小板≥100×109/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper Limit Normal ，ULN）；有 Gilbert综合征的患者为≤ 3.0×ULN。天冬氨酸转氨酶（AspartateAminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（AlanineAminotransferase，ALT）≤2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需≤5×ULN；肌酐<1.0×ULN 或者肌酐清除率≥50ml/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算；

6.根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶；

7.有生育能力的女性必须在第一次给予研究药物前 28 天内进行血清妊娠试验，结果是阴性，并同意在第一次研究药物给药前 28天至最后一次研究药物给药后3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前 7 天到最后一次给药后 3 个月内同意避孕并拒绝捐精；

8.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书；

排除标准

1.开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；

2. 有临床症状的脑转移患者。曾接受过脑转移治疗的患者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少 6 个月，给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括软脑膜转移，不论其临床状况是否稳定都应被排除；有脊髓压迫症状的脊髓转移患者；

3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（≥NCI-CTCAE 5.0 2 级），神经毒性反应 2 级、2 级的脱发、色素沉着除外；

4. 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）；

5. QTcF > 470 毫 秒（ 筛 选 期 12 导 联心 电 图 测 量 ，按 照Fridericia 公式计算）；

6. 患者在研究期间服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征，潜在延长 QTc 间期的药物见附件 6；

7. 既往使用过抗 HER2 的 ADC 类药物（包括 T-DM1）；

8. 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变；

9. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：持续不可控的高血压，抗高血压治疗下收缩压>150 mmHg，和/或舒张压>100 mmHg；给药前

28 天内 LVEF≥50%；美国纽约心脏病学会（New York HeartAssociation ， NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭；具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；研究给药前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；

10. 需要系统性治疗的活动性感染（包括活动性结核病）；

11. 活 动 性 乙 型 肝 炎 （ HBsAg 阳 性 同 时 检 测 到HBV-DNA≥1000IU/ml 或者 1000cps/ml 或符合研究中心活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎患者（HCVAb 阳性）；HIV 检测结果阳性；

12. 存在未控制的第三间隙积液（包括大量胸水，腹水和心包积液）；

13. 对于 FS-1502 某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；

14. 签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；

15. 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；

16. 怀孕期或哺乳期妇女，任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究；

17. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。