胰腺癌试验临床患者招募

上海斯丹赛生物技术有限公司

【CART】CART细胞治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性的I期临床研究

项目名称：【CART】CART细胞治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性的I期临床研究

药品名称：CART细胞

基因分型：不限

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：【CART】CART细胞治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性的I期临床研究

入选标准

1. 年龄

18-07岁； 2. 在经办办方认可的实验室的规格组（我HC）至少申办点；

3. 细胞学或经用年龄标准； 

4 .失业或抑郁症的患者，或无法测量标准治疗或自弃的患者；

5. RECIST1 . 主要主要有一个颈部外可忍受病灶； 

6. 生存期生存期； 7. 器官

功能正常， ≥9.即符合以下标准：

1) ECOG体状态评分为0~1或者KPS分数>70；

2) 血围检查标准符合：HB≥90g/L（14能长未输血），ANC≥ 1.5 x 10^9/L ，PLT 80 x 10/L，Alb ≥ 2.8g/dL，血清酶和 amt ^ 1.5×ULN（正常值 TB 酶≥1）；

3) 以下生检查符合标准值：IL≤1.5 x ULN 需符合标准： ）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如果肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；

4) 心脏射血分数> 

5) 血中钙、钾钠的在标准范围内的

8. 没有泌尿系统内或泌尿系统；

9. 不能正常使用； 15 对妇女的生育率不合格； 5)

孕育前 7据说可以进行8次实验（期间或尿液），且结果为阳性，且愿意在实验给予或次完成CART后周最合适的方法（2年接受绝技绝经后的血浆） 11.具备良好的能力

加入研究，签署同意书，配合本。

12. T细胞转导增率<5%或后T细胞小于2倍； 

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史。

二、研究开始前4周内参加过其他药物的临床试验。

3. 单一降压药不能很好控制的高血压患者（研究人员判断收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg），患有I级及以上心肌缺血或心肌梗塞，分级I或以上心律失常（包括QT间期≥440ms）或心功能不全。

4. 胸部或其他部位的伤口或骨折，长期未愈合。

5、有精神药物滥用史且不能治愈或有精神障碍史者。

6. 有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等客观证据的患者。

7. 存在无法控制或无法控制的真菌、细菌、病毒或其他感染需要抗生素治疗。

经咨询体检医师，无并发症的单纯性尿路感染和细菌性咽炎是允许的。

8.根据NCI-CTCAE 4.0标准，既往接受过化疗的患者血液学毒性≥2级或3级非血液学毒性。

9.已知HIV病史，或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性，梅毒特异性和非特异性抗体阳性，或任何无法控制的活动性感染，包括但不包括限于活动性肺结核。

10.有留置导管或引流管（例如胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。

允许使用特殊的中心静脉导管（结肠造口术、经皮肾造口术和结肠直肠癌患者的留置 Foley 导管将由研究人员考虑）。

11.有脑转移病例。

十二。有中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病。

13.有严重的免疫缺陷。

14. 对本研究中的主要治疗药物有严重过敏史，包括氟达拉滨、环磷酰胺、甲钠、曲珠单抗和预处理期间使用的抗感染药物。

15.入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史。

16.过去2年有导致终末器官损害或需要全身免疫抑制/全身性疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史。

17. 任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性的疾病。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。