多发性骨髓瘤CD38试验临床患者招募

诺华（诺华制药）

【国外CAR-T】复发和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者的BCMA 定向CAR-T细胞疗法

项目名称：【国外CAR-T】复发和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者的BCMA 定向CAR-T细胞疗法

药品名称：CAR-T细胞疗法

基因分型：不限

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败

适应症状：【国外CAR-T】复发和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者的BCMA 定向CAR-T细胞疗法

入选标准

　　复发和/或对至少 2 种先前治疗方案无效的 MM 受试者，包括 IMiD(例如来那度胺或泊马度胺)、蛋白酶体抑制剂(例如硼替佐米、卡非佐米)和批准的抗 CD38 抗体(例如达雷妥尤单抗)，如果可用，并且有疾病进展的书面证据(IMWG 标准)

　　方案定义的可测量疾病

　　筛查时 ECOG 体能状态为 0 或 1

　　足够的血液学值

　　必须有用于制造的非流动细胞的白细胞分离材料

排除标准

　　之前使用过转基因细胞产品，包括之前的 BCMA CAR-T 疗法。不排除先前接受过 BCMA 定向双特异性抗体或抗体-药物偶联物 (ADC) 的患者。

　　入组前 6 周内或任何同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 既往史的自体 HSCT

　　在单采术前 2 周内进行化学疗法或任何伴随的抗癌疗法(方案规定的淋巴清除 (LD) 化学疗法除外)

　　在单采采集后 2 周或 5 个半衰期(以较短者为准)内使用小分子靶向抗肿瘤药物进行治疗

　　在单采采集前 4 周内接受过抗体或免疫疗法(达雷妥尤单抗除外)。单采前 3 周内达雷妥尤单抗。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。