脑瘤hpv16免疫治疗试验临床患者招募

TCR-T细胞注射液是由可瑞生物自主研发的针对HPV 16靶点的I类新药，用于治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门癌和头颈部肿瘤。临床前研究数据表明，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液具有良好的安全性和优异的抗肿瘤活性。

【TCR-T细胞辅助治疗】TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门 癌、头颈部肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

项目名称：【TCR-T细胞辅助治疗】TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门 癌、头颈部肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

药品名称：TCR-T细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：hpv16

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【TCR-T细胞辅助治疗】TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、肛门 癌、头颈部肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

入选标准

18岁〜65岁

1） 经组织学确诊的标准治疗失败或标准治疗不耐受且不可手术的晚 期宫颈癌、肛门癌、头颈部肿瘤

・HPV16阳性（包含其它高危型HPV的复合表型阳性除外）

・携带 HLA-A*02:01

2） ECOG评分为0〜1分

3） 预计生存期23个月；

4） 至少具有一个根据RECIST 1.1标准定义的可测量病灶；

5） 具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接 受最后一次治疗后至少6个月期间釆用高效的避孕方法，育龄期妇 女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性；

6） 患者自愿签署知情同意书，预期的依从性好。

排除标准

排除 标准

1) 既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗;

2) 正在接受T细胞抑制剂(环磷酰胺、FK506、雷公藤多忒)或T细胞激动剂治疗;

3) 单釆前2周内接受化疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗，或其他试 验性药物治疗的患者;单釆前4周接受放疗;

4) 具有以下器官功能障碍：白细胞计数0X109/L中性粒细胞5X109/L. 淋巴细胞V0.8x 109/L- 淋巴细胞百分比<15%血红蛋白V90g/L血小板计数V100 x 1010/L・血清肌酊>1.5xULN或肌酊清除率V50mL/min总胆红素〉3xULN;谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) >3xULN (肝转移患者，>5xULN)国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间〉5xULN;・血氧饱和度W90%;

5) 同时患有严重的疾病及并发症，包括但不限于：严重心脏病、脑 血管病、癫痫发作、未控制的糖尿病(CTCAE5.0：空腹血糖22 级)、严重感染、活动性消化道溃疡、消化道出血、机械性或麻 痹性肠梗阻、肺纤维化、肾功能衰竭，呼吸功能衰竭等;

6) 筛选前6个月内存在严重心血管病史，包括但不限于：心肌梗死、 重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约 心脏协会(NYHA)心功能分级III或IV级等;

7) 左室射血分数(LVEF) <50%;

8) 有症状的脑转移;但脑转移接受治疗(手术或放疗等)后症状消 失且保持稳定状态者除外;

9) 罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS (骨髓异常增生综合征)等其他 恶性肿瘤;

10) 对白蛋白过敏或有超敏反应史，有任何研究药物或其辅料过敏或 超敏反应史;

11)有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：获得性、先天性免疫 缺陷疾病、有异体器官移植史、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼 疮、炎症性肠病等;

12）乙型肝炎、丙型肝炎(HBsAg和/或HBcAb阳性、HCV抗体阳 性)HIV抗体及梅毒抗体阳性;

13) 妊娠或哺乳期妇女;

14) 患有不易控制的精神、神经疾病;

15) 研究者判断不适合参加本临床研究者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。