淋巴瘤CD20靶向药试验临床患者招募

礼来苏州制药有限公司

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

项目名称：一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

药品名称：LOXO-305片

基因分型：靶向药

突变基因：CD20

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

入选标准

1.  根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL

2.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分

3.  器官功能完整

4.  血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L

5.  肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min

排除标准

1.  入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化

2.  既往接受过CLL/SLL全身治疗

3.  存在17p缺失

4.  中枢神经系统（CNS）受累

5.  存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）

6.  重大心血管疾病

7.  活动性乙型肝炎或丙型肝炎

8.  活动性巨细胞病毒（CMV）感染

9.  活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫

10.  已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何

11.  同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）

12.  需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者

13.  随机分组前28天内接种活疫苗

14.  存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。