白血病CLL-1细胞治疗试验临床患者招募

白血病CLL-1细胞治疗试验临床患者招募

【CAR-T疗法复发/难治急性髓细胞白血病】一项评价靶向CLL-1/CD33的通用型LCAR-AMDR细胞制剂治疗复发/难治急性髓细胞白血病患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究

项目名称：【CAR-T疗法复发/难治急性髓细胞白血病】一项评价靶向CLL-1/CD33的通用型LCAR-AMDR细胞制剂治疗复发/难治急性髓细胞白血病患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究

药品名称：LCAR-AMDR细胞制剂

基因分型：细胞治疗

突变基因：CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【CAR-T疗法复发/难治急性髓细胞白血病】一项评价靶向CLL-1/CD33的通用型LCAR-AMDR细胞制剂治疗复发/难治急性髓细胞白血病患者的安全性、耐受性和有效性的I期临床研究

入选标准

受试者自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（对于未成年受试者，监护人还需要提供同意其参加研究的书面知情同意书）；

愿意遵循并有能力完成所有试验程序；须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意

年龄 14~60 岁（包含临界值） ECOG评分≤2 分 复发难治性急性髓系白血病，且满足以下任何一个条件

a) 2 次或多次复发；

b) 经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；

c) CR 后12个月内复发者；或在12个月后复发但经过常规化疗无效者；

d) 或髓外白血病持续存在者。

5. 满足异基因造血干细胞移植条件

CLL-1/CD33 双阳性

丙氨酸氨基转移酶（ALT）<5倍相同年龄正常标准最大值

既往治疗的毒性必须好转至基线水平或≤1级（除外血常规、入选标准中的生化指标）。 预计生存周期≥3个月。

排除标准

受试者为急性早幼粒细胞白血病(APL M3)： t(15,17) (q22;q12)。 

受试者伴有下列遗传综合征： Fanconi 综合征、 Kostmann 综合征、 Shwachman综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征，唐氏综合症患者不列入排除标准。 既往有恶性肿瘤病史，但皮肤或宫颈原位癌治愈患者以及非活动性肿瘤患者不列入排除标准。

接受过以下任一治疗： 既往接受过异基因干细胞移植治疗（注：接受异基因干细胞移植治疗6个月以上，已停用免疫抑制药物且无活动性GvHD的患者不列入排除标准）；

既往接受过基因治疗； 既往接受过抗 CD33/CLL1 治疗；

曾经接受过靶向任何靶点的 CAR-T 治疗。 既往接受过如下抗肿瘤治疗（细胞制剂输注前）：

在6 周内接受异基因细胞治疗，如供者淋巴细胞输注（DLI）； 在1 周内进行中枢神经系统（CNS）疾病预防治疗（如鞘内注射甲氨喋呤和/或阿糖胞苷）；

除外CNS预防治疗在CAR-T细胞回输前至少停用1周； 在21天内使用单克隆抗体治疗急性髓系白血病；

在14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械；

在14天内接受细胞毒性治疗（除外羟基脲）； 在14天内接受放疗。

有证据表明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。